供应商管理

不管物料谁采购谁检验持有人都应当建立物料供应商的管理制度及管理档案，提供合格供应商名单给受托方，经受托方审核后纳入其合格供应商目录中。

但持有人在建立物料供应商管理制度、在与受托方签订质量协议时，可以明确双方在供应商管理中的职责，尤其是在供应商的审计方面，供应商的审计可以有三种方式，持有人单独审计、委托受托方单独审计、双方联合审计。

持有人可依据自己的供应商管理相关文件对供应商进行单独审计。

持有人也可以委托受托方单独对供应商进行审计，那么受托方依据什么来对供应商进行审计？依据持有人或者受托方的管理文件均可，但是需要在MAH的供应商管理文件里明确。

双方联合审计建议依据MAH管理文件进行以体现MAH的主导作用，但受托方需在相应的记录、报告中签字确认。

经过审计合格的供应商，持有人需出具合格供应商名单给受托方，受托方需审核确认，这里如果MAH方有多个产品多个受托方的话，可以以每个产品为单位出具合格供应商名单，如某某注射剂合格供应商名单。这样便于与受托方之间合格供应商名单的移交。

物料管理

MAH委托生产物料的管理方式不外乎包括五种情形：①持有人采购持有人检验；②持有人采购受托方检验；③受托方采购受托方检验；④持有人或受托方采购双方联合检验；⑤委托第三方公司进行检验。不管是以上那种情形都需要在双方签订的质量协议中明确双方在物料采购、验收、检验、放行上的责任。不同的情形MAH需要有不同的管理方式，我们将针对以上情形逐一解说。

此种情形持有人如果有符合要求的实验室、检验仪器、库房并建立有相应的物料采购规程、物料取样规程、物料管理规程、物料质量标准、物料检验规程、物料放行规程等等及其对应的台账，持有人可自行检验并将物料检验报告及放行单移交给受托方。受托方可直接将物料投入使用。

如果采购来的物料直接入的受托方的库房，那么受托方依据其管理文件对物料进行入库、取样、检验、放行，MAH需要做些什么呢？MAH可以对受托方的检验记录、检验报告进行审核，甚至对物料进行放行。在受托方检验放行的基础上对其再次进行审核放行，加强监管的同时也将双方的质量管理体系有效的衔接了起来。

受托方采购受托方检验也就和MAH彻底没关系了吗？不是的，MAH要承担主体责任，监督管理是少不了的。MAH可以派驻厂QA对检验、放行过程进行监督，也可以通过远程审核物料台账、检验记录、检验报告或者定期审计的方式对物料进行监督管理。

双方联合检验的情况需在质量协议中明确双方各自负责的检验项目，并且明确放行职责。如果说质量协议签订的较早，没有涉及到这部分内容，那么双方可以签订补充协议或者委托检验协议。

持有人或者受托方因为实验室条件限制不能完成物料检验的，可以委托第三方公司进行检验，需对第三方公司进行审计/资质确认。但如果是受托方因为实验室条件限制进行委托检验的，委托检验协议应经持有人批准。