导读：2022上半年仿制药一致性评价分析报告

看点：

• 2022上半年CDE新增受理号426个（198个品种、211家企业）。

• 2022上半年有848个批文（含视同通过）涉及336个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年上半年新增一致性评价受理号426个；有848个批文（含视同通过批文424个）过评。4月为上半年过评之最，6月有71个批文（含视同通过批文44个）过评。（文末附2022年上半年独家过评品种）

图1  2022年1月-2022年6月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

上半年累计有848个批文通过/视同通过一致性评价，涉及380家企业的336个品种，其中77个品种为首家过评。

从过评企业而言，上半年成都倍特、石家庄四药并列第一，均有12个品种通过一致性评价；其次是四川科伦、扬子江、石药欧意、齐鲁，均有9个品种过评。

成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物研发方向，实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。该公司在中国上市药品数据库中有批文323个，涉及192个品种。该公司目前已申报/视同申报78个品种，已有盐酸利多卡因注射液、氨甲环酸注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等50个品种过评（含视同通过）。

石家庄四药有限公司，是一家以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业，跻身中国医药工业百强企业、中国化学制药行业制剂出口型优秀品牌企业行列。该公司在中国上市有160个品种、250个批文，截至目前已申报/视同申报71个品种，已有左氧氟沙星注射液、头孢克洛干混悬剂、甲硝唑片等25个品种过评（含视同通过）。   

图2  2022年上半年企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

从品种看，盐酸氨溴索注射液的竞争可谓是相当激烈，有9家企业过评，其次是盐酸二甲双胍缓释片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)均有8家企业过评，并列第二。

盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。截止目前，已有50家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中41家已过评。

盐酸二甲双胍缓释片，适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。截至目前，本品已有56家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有35家企业过评。

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)，用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。截至目前已有25家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有12家企业过评。

图3  2022年上半年品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

198个品种申报，注射剂超60%

2022年上半年CDE新增一致性评价受理号426个,涉及211家企业的198个品种，其中注射剂占比超60%。

图4  2022年上半年申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年上半年，注射用头孢呋辛钠有24个受理号被承办，其次是注射用头孢噻肟钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠分别有15个、14个受理号被承办，详情见下图。

图5  2022年上半年品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。目前已有23家企业对其进行了一致性评价申报，有10家企业过评。

从企业角度，上半年山东鲁抗有21个受理号申报一致性评价获受理，遥遥领先；位居第二的是广东金城金素，有9个受理号申报一致性评价获受理；海南灵康与海南通用三洋、国药集团致君（深圳）并列第三。详情见下图。

山东鲁抗医药股份有限公司，是中国重要的抗生素生产基地，致力发展生态医药，坚持科技创新、营销创新和管理创新，走出了一条有自我特色的发展之路，逐步成为以药品制造和药品商贸为主，兼营科研咨询、技术开发、质量监测的现代化大型企业。该公司目前已申报/视同申报33个品种，已有17个品种通过一致性评价。

广东金城金素制药有限公司，是国家级高新技术企业，拥有全球领先的第三代头孢抗菌素及谷胱甘肽关键生产技术。公司已布局高血压、高血脂、高尿酸、高血糖及精神类药物的研发，并开始筹建创新型研发机构—金城金素研究院。公司以“助推医药进步，创享健康生活”为使命，正在成为经典药物特有化发展的创新型领军企业。截止目前，该公司已申报/视同申报10个品种，已有4个品种通过一致性评价。

图6  2022年上半年企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

附表1：2022年上半年独家过评品种详情表

数据截止至2022年6月30日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

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