中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，新码生物1类新药注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX305获得临床试验默示许可，拟开发用于CD70表达的晚期肿瘤。公开资料显示，ARX305是新码生物与安博生物（Ambrx）合作开发的一款靶向CD70的抗体偶联药物（ADC），正在开发用于治疗CD70阳性肿瘤。

CD70是一种潜在抗肿瘤靶点，多种实体瘤和血液癌症存在CD70蛋白过表达或基因扩增，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、肾透明细胞癌、低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤和卵巢癌等。此外，它还是自身免疫疾病中的一种免疫检查点蛋白。然而，目前尚无针对该靶点的药物获批上市，临床上患者对靶向治疗的需求未被很好的满足。

公开资料显示，ARX305采用安博生物的抗体和经临床验证的毒素，是一个经过精密设计的抗CD70 ADC。2019年10月，安博生物和新码生物宣布达成第二项合作，开发和商业化前者自主开发的定点修饰的ADC——ARX305。新码生物将负责ARX305在中国的开发和商业化，而安博生物保留ARX305在中国境外的商业权利。新码生物将为1期临床试验结束之前的全球开发活动提供资金，并向安博生物支付数额非公开的预付款、研发里程碑费用和该产品中国销售收益的两位数百分比的专利费。

根据新码生物早前新闻稿介绍，ARX305的活性药物成分是一种人源化抗CD70单克隆抗体共价结合2个微管抑制剂AS269而成的ADC。ARX305与细胞膜上CD70特异性结合，通过内吞作用进入细胞，经蛋白酶水解释放微管蛋白抑制剂，通过抑制细胞有丝分裂杀死CD70阳性细胞。在多种肿瘤细胞和模型中，ARX305已被证明具有较好的体外和体内功效，有望直接杀死过表达CD70的肿瘤，并改善肿瘤微环境中的免疫抑制作用。

新码生物成立于2017年，为浙江医药控股子公司，主要专注于开发新一代治疗用生物技术药物。该公司与安博生物合作开发的首款ADC产品ARX788，是一款通过定点偶联技术开发的新一代靶向HER2的ADC，正在开发用于治疗乳腺癌、胃癌等HER2阳性实体瘤。ARX788已于2021年初获得美国FDA授予的孤儿药资格，并在中国被CDE纳入突破性治疗品种。

参考文献：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jul 10，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]新码生物ADC药物ARX305临床试验申请获CDE受理. Retrieved Dec 12，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/zuvqWwsnLU6plq9wmT5ufw

[3]Ambrx and NovoCodex Form Second Collaboration. Retrieved Oct 23, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU4NTg5Nzg3NQ==&mid=2247483775&idx=1&sn=9b134e6b73f40c7a6602858bf04dc87a&chksm=fd82c383caf54a95a024e3b7a777a9f9247cce9e14e237f23277474a88287b08db2e8b1b77db&mpshare=1&scene=1&srcid=1023SFU2pP0wMZUBaOAkgpTZ&sharer_sharetime=1571800237255&sharer_shareid=8f9d5f370a90980dd2380354aa50b2c1&pass_ticket=li0HnRiSD1knzbOCgjLGUCoqVw2JXxduPaF4Kmn27E2lQeIz3gp6gPDKqL9PzeTF#rd

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