益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称：益方生物）今日正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，益方生物拟以18.12元/股的发行价发行11,500万股新股，其中9,949万股无流通限制及限售安排的股票于2022年7月25日起上市交易。通过本次发行，益方生物共募集20.84亿元资金，扣除1.02亿元发行成本，募集资金净额为19.82亿元。募集资金将主要用于新药研发项目和总部基地建设项目。

来源：益方生物上市招股书

益方生物由王耀林（Yaolin Wang）等多位海归博士联合创办，核心产品主要聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域。截至2022年6月23日，其产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度均位居前列。

益方生物产品管线

来源：益方生物上市招股书

早在2018年12月，益方生物将其研发的第三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂（治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌小分子靶向药）BPI-0316（甲磺酸贝福替尼）项目在中国（包括中国大陆、香港和台湾）的开发及商业化权益转让给贝达药业，并在2019年获得5,530万元的技术转让收入。招股书披露，BPI-D0316的二线治疗正在新药上市申请（NDA）审评中，一线治疗正在开展 II/III 期注册临床试验。如若成功商业化，将会为益方生物带来一定的销售分成。

与此同时，BPI-0316陷入 “专利纠纷漩涡”之中。根据招股书，在上海倍而达专利申请权纠纷中，上海倍而达诉称益方生物和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术，并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请（简称“涉案专利申请”），要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有，并要求益方生物和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。

如果该诉讼案件审理结果不及预期，将不仅可能对益方生物声誉和品牌造成不利影响；同时随着上海倍而达可能将完成涉案专利申请，并且假如其基于涉案专利申请的在研产品BPI-7711（第三代EGFR抑制剂竞品之一）最终获批上市，将直接与BPI-D0316形成竞争，存在可能导致BPI-D0316的市场份额减少，使得益方生物来源于该对外授权产品的收益下降的潜在风险。

招股书指出，2021年到2025年，益方生物还将在D-0120、D-0502和D-1553三个核心产品的计划投入累计将达到近19亿元，此外还有多项临床前探索性研究项目同步开展，在研项目资金需求较大。与此同时，也存在一定风险。

比如该公司研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120用于治疗高尿酸血症及痛风，已在中国和美国进行了多个临床试验，中国临床试验已进入临床II 期。慢性痛风的主要治疗药物包括URAT1抑制剂与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）。竞品中除了在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂主要有苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和Dotinurad，中国已上市的URAT1抑制剂为苯溴马隆及丙磺舒，中国已上市的XOI为别嘌醇及非布司他，还面临多款在国内外市场处于不同的临床试验阶段的新型URAT1抑制剂的激烈竞争。与此同时，D-0120的同适应症竞品非布司他的专利保护期已届满，已于2020年进入集采目录。

该公司研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌，目前正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验。由阿斯利康研发的氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药，专利保护期现已届满，已有多款仿制药产品在国外和国内上市销售，也可能给该产品带来较大的竞争压力。

KRAS G12C抑制剂D-1553是益方生物寄予厚望的一款产品，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。目前D-1553已经在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等国家及地区启动了国际多中心I/II期临床试验，并已于2021年11月进入临床II期试验阶段。在全球范围内，KRAS G12C创新药物仅有安进的Sotorasib（AMG510）于2021年5月获美国FDA有条件批准使用上市。国内尚未有KRAS G12C抑制剂获批上市，但是已经有多款KRAS G12C抑制剂在国内外市场处于不同的临床试验阶段，未来也有可能会使D-1553面临较为激烈的市场竞争环境。

新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被 医生和患者所接受。益方生物核心产品尚未上市销售，且尚未建立完善的商业化团队，产品上市后商业化表现存在较大不确定性，是其潜在的风险点。

招股书披露，截至2021年12月31日，益方生物共有155名员工，并且在本次公开发行申报前共设立了三个员工持股平台：上海益喜、上海益穆和YAOLIN WANG LLC。随着核心产品 D-0120、D-0502、D-1553的临床试验、上市审批及商业化进程的推进，该公司拟组建更加全面及综合的生产和营销团队以进行产品的商业生产、销售推广等活动。

益方生物由王耀林（Yaolin Wang）等多位海归博士于2013年1月联合创办。王耀林目前任该公司董事长兼总经理，其生于1963年，为美国国籍，拥有中国境内永久居留权，毕业于美国纽约州立大学石溪分校药理学专业，博士学历。此后，王耀林先后在美国贝勒医学院进行了博士后研究（1992年~1997年），美国先灵葆雅公司任主任科学家（1997年~2009年），美国默沙东公司任主任科学家（2009年~2015年）。另外两位高管江岳恒（Yueheng Jiang）和代星（Xing Dai）也曾拥有在先灵葆雅和默沙东工作的经历。

益方生物原计划募资24.1亿元，实际募资20.84亿元。该公司表示，未来三年，公司将继续围绕战略规划，加速产品产业化和市场化的进程，包括开展至少一项符合中国、美国等国家或地区要求的注册临床试验，推进更多临床前候选化合物进入全球临床试验，持续丰富公司产品管线，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。

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