今日（7月29日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）公司递交的依奇珠单抗注射液的新适应症上市申请，已正式获批。公开资料显示，依奇珠单抗是一款靶向白细胞介素17A（IL-17A）的抑制剂，此前已在中国获批用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。
IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎等的发病过程中起关键作用。礼来公司开发的依奇珠单抗可选择性结合IL-17A，并抑制其与IL-17受体的相互作用。通过抑制IL-17受体介导的信号通路，依奇珠单抗能抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而缓解炎症性疾病的症状。在美国，依奇珠单抗于2016年3月首次获得FDA批准。目前，该药已获FDA批准治疗多种疾病，包括中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者、强直性脊柱炎、有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者等等。在中国，依奇珠单抗于2019年9月首次获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。公开资料显示，2019年11月，依奇珠单抗在中国获批了一项针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎的临床试验。根据ClinicalTrials.gov网站登记信息，礼来公司目前正在开展一项为期16周的多中心、随机、双盲和安慰剂对照3期临床试验，该研究旨在评估依奇珠单抗在中国放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中的有效性和安全性。中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性、自身炎症性疾病，主要影响中轴骨骼，包括放射性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）和非放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）两种。其中，放射性中轴型脊柱关节炎又称为强直性脊柱炎（AS），是axSpA的主要类型。强直性脊柱炎是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎，可表现为慢性炎症性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活动能力受损。2021年6月，礼来中国宣布，评估依奇珠单抗注射液用于中国成人活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的3期临床研究(RHCH)达到主要终点和所有关键次要终点。第16周依奇珠单抗注射液治疗组，在bDMARD初治的活动性r-axSpA患者中达到ASAS40（ASAS：国际脊柱关节炎评估工作组）的患者比例显著优于安慰剂组。希望此次依奇珠单抗注射液的新适应症在中国获批，能够为患者带来新的治疗选择。参考资料：
[1]2022年07月29日药品批准证明
文件待领取信息发布 . Retrieved July 29, 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220729132536104.html
[2]A Study of Ixekizumab (LY2439821) in Chinese Participants With Radiographic Axial Spondyloarthritis. Retrieved Sep 23，2021, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04285229?term=ixekizumab&cntry=CN&draw=2&rank=2 声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！
