今日（8月10日），再鼎医药公布了2022年第二季度财务业绩和公司进展。截至2022年6月30日止三个月，总收入为4820万美元，其中包括尼拉帕利销售收入3410万美元、爱普盾销售收入1160万美元、瑞派替尼销售收入60万美元、甲苯磺酸奥马环素销售收入130万美元。此外，三个月内研发支出为6610万美元。与此同时，再鼎医药的产品管线也取得诸多重要进展。
尼拉帕利：一种每日一次的口服PARP1/2抑制剂，也是目前唯一在美国、欧盟地区和中国内地获批的、无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于晚期卵巢癌治疗的PARP抑制剂。再鼎医药与葛兰素史克（GSK）公司达成合作与授权协议，负责尼拉帕利在中国内地、香港和澳门地区的开发和商业化工作。今年6月，再鼎医药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了尼拉帕利用于中国卵巢癌患者的3期PRIME临床研究的一项新的预设亚组结果，分析了的384名经过一线含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的新诊断III期或IV期卵巢癌患者。结果表明，在完全缓解组中，尼拉帕利的中位无进展生存期（mPFS）为29.4个月（vs. 安慰剂组8.3个月）；在部分缓解组中，尼拉帕利的mPFS为19.3个月（vs. 安慰剂组8.3个月）。肿瘤电场治疗：再鼎医药的肿瘤电场治疗设备爱普盾和Optune Lua已在一些国家和地区获批，用于治疗新诊断及复发胶质母细胞瘤及恶性胸膜间皮瘤。今年6月，再鼎医药和Novocure公司宣布2期初步临床研究EF-31研究达到了客观缓解率（ORR）的主要研究终点。该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合标准治疗作为胃癌一线治疗的安全性和有效性。2022年，再鼎医药预计完成3期关键临床研究（METIS研究）患者入组，METIS研究旨在评估立体定向放疗联合肿瘤电场治疗对比单独使用立体定向放疗，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者。瑞派替尼：一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，它经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶，已经在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤患者。值得一提的是，瑞派替尼还于近日已经入选了有着“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖2022年候选名单。Adagrasib：一款高选择性小分子KRAS G12C抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变的NSCLC、结直肠癌（CRC）、胰腺癌和其他实体瘤。再鼎医药与Mirati Therapeutics公司达成合作协议，获得在大中华区开发和独家商业化adagrasib的权利。今年第二季度，再鼎医药分别完成的全球3期KRYSTAL-12研究和KRYSTAL-10研究大中华区首位患者给药。KRYSTAL-12研究旨在评估adagrasib用于KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的治疗，KRYSTAL-10研究旨在评估adagrasib联合西妥昔单抗用于KRAS G12C突变的晚期CRC患者的治疗。此外，adagrasib还有望于2022年获得美国FDA批准上市，用于治疗曾经接受过至少一次系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC患者，PDUFA的目标行动日期为2022年12月14日。Bemarituzumab：是一款潜在“first-in-class” 针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在开发治疗胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌，再鼎医药拥有在大中华区独家开发和商业化该药的权利。今年第二季度，再鼎医药合作伙伴安进（Amgen）公司报告了bemarituzumab的2期FIGHT研究最终分析结果，研究旨在评估该药联合mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）用于初治的晚期胃癌和GEJ癌患者。再鼎医药预计在今年第四季度在大中华区启动bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌治疗的注册性研究。2022年，再鼎医药的肿瘤领域产品线预期进展还包括：靶向CD3/CD20双特异性抗体odronextamab，2022年预计向FDA提交生物制品许可申请，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤；新一代酪氨酸激酶抑制剂repotrectinib，2022年预计完成1/2期注册性研究所有队列的患者入组；口服、不可逆表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂CLN-081，预计2022年在完成食物效应药代动力学研究后，启动关键性研究。该公司还将在2022年陆续公布口服多靶点激酶抑制剂elzovantinib (TPX-0022)、EGFR抑制剂BLU-945和LU-701等产品的初步临床数据。艾加莫德α注射液（efgartigimod）是argenx公司开发的一款靶向FcRn的抗体片段，为首个在美国和日本获批用于成人全身型重症肌无力治疗的FcRn拮抗剂，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权利。今年7月，艾加莫德α注射液用于治疗成人全身型重症肌无力的新药上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。该药还在今年6月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2022年，efgartigimod皮下注射剂型拟向FDA递交治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请。甲苯磺酸奥马环素：是一款每日一次口服或静脉给药的抗生素，用于治疗小区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎医药负责其在中国的开发，并于2021年12月获得NMPA批准上市。2022年，再鼎医药表示争取将该药的CABP和ABSSSI适应症纳入中国国家医保药品目录。舒巴坦-Durlobactam：是一款β-内酰胺╱β-内酰胺酶抑制剂的组合型新药，对于包括碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌具有独特抗菌活性。该药拟于2022年分别向FDA和NMPA递交新药上市申请。KarXT（xanomeline-trospium）是一在研、口服、有潜力成为第一款非靶向多巴胺能与5-羟色胺能路径，并具双重机制的新式药物。公开资料显示，该药有可能成为50年来首个治疗精神分裂症的新种类药物。再鼎医药与Karuna Therapeutics公司合作在大中华区开发KarXT用于治疗精神分裂症和其他适应症，如痴呆相关的精神病性障碍。8月9日，Karuna公司宣布其用于治疗成人精神分裂症药物KarXT于EMERGENT-2临床3期试验达成主要终点。在第五周时与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合症量表（PANSS）总分降低了具有统计学意义和临床意义的9.6分（-21.2 KarXT对比-11.6安慰剂）。从第2周开始，根据PANSS总分评估，KarXT还表现出早期和持续的具有统计学意义的显著症状减少，并持续至研究结束。据再鼎医药新闻稿，2022年，Karuna公司公司拟精神分裂症注册相关事宜向注册部门进行咨询，同时启动评估KarXT治疗阿茨海默症精神病性障碍的3期ADEPT-1研究。再鼎医药产品管线中还包括全球研发项目，再鼎医药拥有全球权利，包括：靶向IL-17A细胞因子的全人源VH抗体片段ZL-1102，正在开发用于轻中度慢性斑块状银屑病局部治疗；以及口服、选择性CDC7抑制剂simurosertib，抗CD47抗体ZL-1201等。
参考文献：
[1] 再鼎医药公布2022年第二季度财务业绩和公司进展. Retrieved Aug 10，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/hl-GyDL_BPs7qMj13D4IqQ
[2]再鼎医药官网公开新闻稿
声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！
