今日（8月25日），贝达药业发布2022半年报。报告期内，该公司营业收入约12.53亿元，同比增长8.5%；研发投入4.59亿元，占营业收入比重高达36.63%。在商业化产品方面：肺癌新药埃克替尼和恩沙替尼报告期内销量同比增长分别达到37.4%和1495%；抗肿瘤药贝伐珠单抗生物类似药于2022年1月快速实现商业化。此外，贝达药业多个在研产品也在上半年迎来重要进展，包括恩沙替尼获批拓展新适应症、新一代多靶点激酶抑制剂申报上市、口服PD-L1抑制剂获批临床、CDK4/6抑制剂启动3期临床等。下面我们就来看看贝达药业研发管线的最新进展有哪些。恩沙替尼是一款新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，与ALK具有很强的结合力。此前，该药已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线治疗。2022年3月，恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC患者一线治疗的新适应症获NMPA批准。此外，上半年该产品第三项适应症临床研究也在中国获批开展，用于II-IIIB期ALK阳性NSCLC术后辅助治疗，目前研究已进展至3期临床并完成首例受试者入组。在海外，贝达药业曾在新闻稿中表示，该公司正在积极准备恩沙替尼一线适应症在美国的上市申报。贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）是贝达药业与天广实生物合作开发的一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。此前，该药已于2021年11月在中国获批治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC患者，成为贝达药业获批上市的首个大分子药物。2022年3月，该产品治疗胶质母细胞瘤、卵巢癌、宫颈癌等瘤种的新适应症也在中国获批。伏罗尼布（CM082，vorolanib）是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂。它针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性和降低毒性的目的。2022年1月，伏罗尼布的上市许可申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌患者，他们既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗后失败。
BPI-371153是一种新型强效、高选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。根据贝达药业早前新闻稿，口服小分子PD-L1抑制剂相比单克隆抗体，在依从性、生产工艺、剂型、给药方式、成本、安全性、未来联合用药等诸多方面有一定优势，可避免大分子药物引起的免疫原性反应。临床前数据显示，BPI-371153可有效诱导和稳定PD-L1二聚体的形成及内吞，从而强效阻断PD-L1/PD-1相互作用。2022年1月，该产品在中国获批开展治疗局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的临床试验。BPI-442096是一种新型强效、高选择性的SHP2口服小分子抑制剂。通过特异性靶向SHP2蛋白变构位点，该产品可以抑制SHP2活化并影响RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信号传导途径，进而达到抗肿瘤作用。临床前研究表明，BPI-442096作用机理明确，体内外生物学活性一致，且抗肿瘤活性显著。2022年1月和5月，该产品先后在中国和美国获批临床。目前，BPI-442096治疗晚期实体瘤的1期临床研究正在中国多家中心开展，并已完成首例受试者入组，该试验牵头研究者为广东省人民医院吴一龙教授。BPI-16350针对靶点为CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6），拟用于乳腺癌及其他癌症。CDK4/6抑制剂在乳腺癌细胞中可高效精准地抑制CDK4/6激酶的活性，阻断Rb蛋白磷酸化，从而阻滞细胞周期从G1期到S期的进程，进而抑制肿瘤细胞增殖。2022年6月，BPI-16350启动一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者。
▲贝达药业部分主要在研项目（图片来源：参考资料[3])此外，上半年贝达药业还有多个自主研发成果登上国际学术会议和权威期刊。例如：第三代EGFR-TKI贝福替尼二线注册临床研究和埃克替尼首个新辅助NEOIPOWER研究亮相世界肺癌大会（WCLC）；贝福替尼二线治疗T790M突变NSCLC的2期研究结果在《胸部肿瘤学杂志》(JTO）在线发表；埃克替尼术后辅助治疗NSCLC的CORIN研究荣登美国临床肿瘤学会（ASCO）年会等。2022年5月，贝达药业还进一步深化与EyePoint Pharmaceuticals之间的合作。双方签署《扩大许可协议》，前者取得在大中华区开发和商业化眼科用药EYP-1901的独家权利。EYP-1901是一种新治疗方案，它将多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂vorolanib与一种可注射、缓释的玻璃体内给药系统相结合。同时，贝达药业控股子公司Equinox还与EyePoint公司修订了《独占许可协议》，独家授权后者在大中华区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿（DME）。希望贝达药业的这些在研产品在临床研究和注册申报中进展顺利，早日为更多患者带来新的治疗方法和获益。[1]贝达药业2022半年报摘要. Retrieved Aug 25, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZgsK1EQgd-fJtMmmqdEwGg[2] 贝达药业股份有限公司 2022年半年度报告摘要. Retrieved Aug 25, 2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202208241577577338_1.pdf?1661371614000.pdf
[3]贝达药业:2022年半年度报告. Retrieved Aug 25, 2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202208241577577336_1.pdf?1661371614000.pdf声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！
