“创新+出海”不止于Biotech

2022-09-14 09:43:24来源：药方舟浏览量：453

受美国准备签署扩大美国生物制造业行政法令消息的影响，A股市场的CXO概念股9月13日出现大幅下跌。有声音表示，由于国内相对薄弱的创新药产业，短期无法为庞大的CXO行业带来足够的下游订单。换句话说，无论是biotech的出海，亦或是CXO企业的出海，短期内变得异常艰难。

然而，有句话叫做悲观者总是正确，乐观者总能成功。即便是目前生物技术市场正处于下行周期情况下，仍然有很多人坚信“创新+国际化”已经成为医药行业发展的必由之路。中国药企具有走出去的强烈愿望，不仅表现在销售端拥抱国际市场，还体现在达成越来越多的在研药物授权与合作协议。

特别是随着本土药企自主研发实力的增强，使得越来越多项目获得海外市场认可。近两年来，创新药项目向境外license out案例激增，交易量及交易额屡攀新高。

“创新+出海”不止于Biotech

医药魔方Nextpharma显示，2022年国内达成出海license out项目接近40起，交易总金额超过100亿美元，首付款累计达7.2亿美元。出海首付款排在前三的项目分别是复宏汉霖2款生物类似药（7300万美元）、济民可信创新口服AR降解剂（6000万美元）及科伦博泰的生物大分子肿瘤项目（4700万美元）。

按照项目类型划分，包括24项创新药/新技术交易项目，占总交易的68.6%。

来源：医药魔方Nextpharma

从license out项目所属企业来看，既有来自石药、绿叶、济民可信这类的传统老牌药企业，也有来自礼新医药、天演药业、多禧生物这类的初创biotech；同时也有来自像复宏汉霖、君实生物、信达生物这类的biopharma。

2022年出海license out项目大于2个的企业

来源：医药魔方Nextpharma

无论是跨境BD组织还是CRO组织，皆正在努力促成中国创新项目的出海交易。从他们与“买方”打交道的感受来看，跨国药企在选择合作伙伴时，一方面是基于其研发战略考虑；另一方面会更侧重在被选标的质量本身。

而提到被选标的/项目的来源，biopharma、biotech和传统pharma的创新标签似乎越来越模糊。因为即便是传统药企，也在不断拥抱新技术、新疗法，比如越来越多传统药企开始布局抗体、细胞基因疗法及疫苗等新品类。

正如以中药起家的济民可信，在9个月内达成3项“出海”交易，让持续深耕“创新”十余年的诸多同行震惊。为什么传统药企能够逆袭？在聆听该公司多位管理层的叙述之后，小编总结“战略目标清晰+战术执行力强”或是其中两个硬核要素。

战略层面：资金+人才

在医药行业长期深耕的同仁或一眼就能看出，以济民可信为代表的中药企业转型做创新药，其背后的逻辑与恒瑞、石药、科伦等老牌药企做新药基本是一致的。

与biotech靠融资做创新药相比，传统pharma靠的是自我放血，其目标或是转型升级，亦或是强化创新基因，也有可能是寻求新的市场增量，以优化产品结构。

以济民可信为例，该公司从2018年布局创新药，并提出“8年投资100亿元”的战略规划，现已建立大分子、小分子、创新技术3大创新临床前研究院。其许可给基因泰克的AR PROTAC项目创下了今年单项首付款记录；也是除天境生物与艾伯维合作的CD47外（部分全球试验已经终止），近年来尚未进入临床试验阶段首付款最高的项目；同时也是该公司在9个月中披露的第三项跨境合作。

当问及他们在谋划BD出海事宜前，究竟做对了什么？该公司管理层一致认为首要原因是企业战略层面的支持，尤其是持之以恒的研发投入，使其在团队招聘上从一开始就能做到按照市场高于“70位分位之上”水平来聘请优秀研发人员，搭建良好的人才体系及研发体系。这也恰好印证了诺诚健华CEO崔霁松博士接受医药魔方采访时谈到的观点，只有有了人才，方可搭建更好的产品管线。

执行层面：立项+数据

医药行业有句公信力极高的话，叫data tells all。公开信息披露，济民可信在研项目70余个，涉及肾病、肿瘤、呼吸、感染、心脑血管、疼痛等多个治疗领域及适应症。而对方则表示，披露的交易和项目进展只是结果，更多的研发项目尚未浮出水面。

成功的BD始于立项，而立项切忌跟风。不同企业面临的实际情况有所差异，无论是立项还是BD，以企业战略为导向是第一步。

而在具体实践过程中，第二步是提前洞察以临床需求为导向的法规趋势以及流行病学的变化趋势，并找准相对应的立项策略。第三步则是，在确定了治疗领域（疾病范畴）后，结合疾病发生机制找到相应通路和靶点，而在具体靶点选择上，做团队最擅长的事情，并且以“快速试错”的方式推进项目。

继PD-1、CAR-T之后，全球掀起了PROTAC药物的研究热潮。国内PORTAC药物的研发也在如火如荼开展，医药魔方Nextpharma显示，全球已经有200多个PROTAC项目披露进展，针对于AR靶点的PROTAC也有十多个，基因泰克为何放弃进入临床阶段的部分项目，转而选择尚未进入临床阶段且极少有公开数据披露的JMKX002992项目？

来源：医药魔方Nextpharma

济民可信集团小分子创新研究院院长彭建彪博士向医药魔方解释道，2992是一款全新口服AR降解剂，对现有疗法耐药的前列腺癌患者具有治疗潜力，与罗氏在晚期前列腺癌创新治疗方案的开发方面所做的工作互补。

据知情人士透露，2992项目当时筛选了接近800多个分子，最多时总计投入了30多个化学fte（化合物研发全时服务）。在交易达成之前，“买方”一般会在多个候选项目中比较，有些甚至是拿到候选化合物开展早期“头对头”研究，然后再从中挑选最为满意的项目。

交易最终能达成，最关键的因素之一是“买方”获取的相关数据是否扎实。

该公司副总裁兼首席科学官崔海峰博士则对此表示，在创新药日益“内卷”时代，买方选择好的项目背后有诸多考量。从卖方角度，想要走创新、全球化的路径更是难上加难的现实。但哪怕再难，走全球化的道路也是一个必不可免的趋势。

交易层面：重视软性因素

既然手握100亿元的研发预算，为何采用“卖青苗”的方式选择将2992全球权益售出？济民可信集团副总裁、战略市场医学中心负责人沈晓华对此回应，一方面可以通过license out的回流资金反哺公司后续的自主研发项目；另一方面，与合作伙伴沟通获得的经验，可以迅速提高国际化产品管线的布局水平。

该公司副总裁、业务投资中心负责人余瑛补充道，合作伙伴的高要求是一种正向因素，因为这既是基于对行业标准的考量，也是在间接帮着自身提高综合实力。从长远来看，两家公司达成合作，如何发挥1+1>2的效果，让彼此双赢，共同成长才是最关键的。

复盘以往达成的多项BD，对方坦言，任何交易背后都存在风险点。如何基于临床前数据进行全方位评估，既考验着“买方”的眼力，同时也考验着“卖方”的耐力。作为卖方，首先是心态要摆正；其次要换位思考；第三注重项目管理水平，对开发过程中的每一步工作都要做到提前规划，动态调整。

结语

“出海”二字，看似很简单，实则不仅是产品创新开发和后续上市路径的扩容之路，也是药企整合资源的一种能力体现。尤其是对于一些尚处在PCC阶段的项目，如何选择合适的合作伙伴及临床试验方案（试验设计、临床试验中心、适应症选择）以提高概念性临床试验的成功概率，如何与不同监管机构打交道，甚至是提高患者入组效率等，或皆需要BD双方未雨绸缪的细节。

对于药企而言，布局什么赛道和靶点、选什么品种、与谁合作、合作框架怎么设定，如何达成更好的预期，皆是BD战略的重要部分。“创新+出海”将不止于Biotech，而是所有药企整体实力的重要拼板。每家企业的BD策略皆基于其实际情况以及自身战略考虑，别人的成功只可借鉴，不可复制。

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