今日（9月19日），罗氏（Roche）宣布欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）上市，用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及由糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力障碍，这些视网膜疾病是全球视力丧失的两个主要原因。根据罗氏的新闻稿，“对于欧洲患有这些疾病的人来说，今天的批准提供了十多年来第一个具有新型作用机制的治疗选择”。
Vabysmo是一种双特异性抗体，它可以同时靶向阻断两条关键致病通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。这两种通路都能破坏血管的稳定性，使血管发生渗漏，增加炎症的发生，从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用，因此Vabysmo有望稳定血管，改善患者的视力。目前，Vabysmo已在欧盟和世界上其它9个国家获得批准上市，用于治疗nAMD和DME患者。在美国，该药于2022年1月获得FDA批准治疗AMD和DME，成为了首款获FDA批准治疗这两种眼科疾病的双特异性抗体。在中国，该产品的上市申请已于今年8月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。▲Vabysmo（faricimab）结构示意图（图片来源：参考资料[3]）
本次在欧洲的获批是基于四项3期临床试验的积极结果，其中两项针对的是湿性AMD患者，另两项针对的是DME患者，共涉及3220名患者。试验结果表明，与每两个月给予aflibercept相比，每隔四个月给予Vabysmo的患者获得了相似的视力改善和解剖改善。这四项研究为期两年的总体数据显示：在接受Vabysmo治疗的患者中，超过60%的患者能够将治疗延长到每四个月一次，同时改善和维持视力；此外，与aflibercept相比，接受Vabysmo治疗的nAMD患者的中位数注射次数减少了33%（10次 vs 15次），接受Vabysmo治疗的DME患者的中位数注射次数减少了21%（11次 vs 14次）。根据罗氏的新闻稿，Vabysmo是目前欧洲批准的唯一一种可注射的眼科药物，其3期临床研究支持对nAMD和DME患者进行最长4个月的间隔治疗。随着时间的推移，Vabysmo可能需要更少的眼部注射，同时还可以改善和维持视力和解剖结构，可以为患者和他们的护理人员提供一种更好的治疗方案。“许多患有nAMD和DME的人很难坚持每月的眼部注射和就医，这通常与当前的护理标准有关，不幸的是，他们的视力可能会因为治疗不足而受损。” 眼科专家Ramin Tadayoni教授表示，“对于欧洲患有这些疾病的人来说，今天的批准提供了十多年来第一个具有新型作用机制的治疗选择。随着时间的推移，这种疗法可以通过较少的注射来改善和保护他们的视力。”[1] European Commission approves Roche’s Vabysmo, the first bispecific antibody for the eye, for two leading causes of vision loss. Retrieved Sep 19, 2022, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-09-19
[2] New Two-Year Data for Genentech’s Vabysmo and Susvimo Reinforce Potential to Maintain Vision With Fewer Treatments for People With Two Leading Causes of Vision Loss. Retrieved February 10, 2022, from https://www.gene.com/media/press-releases/14944/2022-02-10/new-two-year-data-for-genentechs-vabysmo
[3] Sharma et al., (2019). Faricimab: expanding horizon beyond VEGF. Eye, https://doi.org/10.1038/s41433-019-0670-1
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