导读：独家！CDE药审动态

本期（9月16日至9月23日），中药1.2类新药大爆发，人福药业广金钱草总黄酮胶囊获批上市，青峰药业奥兰替胃康片上市申请获CDE受理；全球首个“渐冻症”舌下给药药物获批上市，来自南京百鑫愉医药；君实生物PD-1再获批一项新适应症，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有42个受理号（30个品种）报生产办理状态更新，其中人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片、君实生物的特瑞普利单抗注射液备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

人福药业首款中药1类新药获批上市！

继今年1月NMPA批准了首款中药1.2类新药淫羊藿素软胶囊后，本周人福药业的1.2类新药「广金钱草总黄酮胶囊」获批上市。

药智数据显示，这是人福医药继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药，也是人福医药的首个中药1类新药。

人福药业获批上市的1类新药

数据来源：药智数据

中药1.2类新药，即从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。今年1月国家药品监督管理局发布公告，附条件批准北京盛诺基医药的1.2类中药新药淫羊藿素软胶囊上市。该药的核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素，用于治疗晚期肝癌。

本次人福药业获批的广金钱草总黄酮胶囊也是中药1.2类新药。据悉，该药采用现代先进工艺进行中药提纯，在“广金钱草”单味中药材中采用大孔吸附树脂纯化技术，分离纯化广金钱草总黄酮部位，以该有效部位组方研制开发成中药制剂，主要用于防治尿路结石。

全球首个“渐冻症”舌下给药药物获批上市

近日，2.2类新药「依达拉奉舌下片」获NMPA批准上市。据悉，依达拉奉舌下片是南京百鑫愉医药有限公司和北京天坛医院共同开发、具有独立自主知识产权的2.2类改良型新药，用于抑制肌萎缩侧索硬化所致功能障碍的进展。

药智数据显示，截至目前依达拉奉获批的国产药品共有53个，剂型包括注射剂、片剂、以及本次获批的舌下片。相对于静脉输注依达拉奉，依达拉奉舌下片可以降低医药资源占用，同时可避免频繁输液带来的风险，适合肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）患者自主长期给药，能够有效方便患者，未来还将有望成为卒中高危人群的家庭常备用药。目前，该药药物发明专利已布局全球，中国、日本、澳大利亚等国家已授权。

君实PD-1获批第6项适应症

本周，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获批了一项新适应症，联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，截至目前已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌等癌种。

值得一提的是，今年7月美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号76个，共56个品种，其中青峰药业的奥兰替胃康片/枳实总黄酮苷提取物备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

青峰药业1.2类中药新药「奥兰替胃康片」申报上市

奥兰替胃康片为江西青峰药业有限公司自主研发的中药 1.2类新药，是由江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服固体制剂，主要含柚皮苷和新橙皮苷等黄酮苷类 有效成分。

该新药最早在2008年就获得过临床批件，功能性消化不良适应症在2014年完成III期临床，2015年申报上市，功能性消化不良餐后不适综合征（气滞证）在2019年开展II期临床。

虽然中药1.2类新药在过去由于申报难度大等原因相对稀缺，但今年以来迎来了重大突破，多款新药取得新进展。

今年已有2款1.2类中药新药获批上市，分别为人福药业的金钱草总黄酮胶囊和珅诺基的淫羊藿素软胶囊。此外，江苏省中医药研究院的1.2类中药新药补骨脂总苷胶囊在今年2月获批临床；广西中医药大学的荔枝核胶囊、北京惠宝元生物的甘草总查耳酮胶囊、四川好医生的消肿生肌口服液、苏州玉森的开拓普片、威海人生药业的岩藻多糖胶囊等产品也提交了临床申请。

数据来源：药智数据

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

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