10月6日,默沙东和Ridgeback Biotherapeutics 发布了口服抗病毒 COVID-19 药物 LAGEVRIO ™(molnupiravir,莫努匹韦)两项真实世界临床证据和一项非临床研究进展。
其中,一项由牛津大学资助的开放、前瞻性真实世界PANORAMIC研究的数据的初步分析显示,在英国进行的这项针对大多数 <65 岁的接种疫苗的成年人中,没有证据表明 LAGEVRIO添加到常规护理与仅常规护理可减少第 28 天的住院和死亡(未达到主要终点);第 28 天的住院和死亡发生率总体非常低(两组均为 0.8%)。PANORAMIC研究是一项由牛津大学赞助的英国临床试验,包括 25783 名参与者,他们被随机分配接受 LAGEVRIO 加常规护理(n=12821)或单独常规护理(n=12962)的开放标签治疗;参与者的平均年龄是56.6 岁,25000 (97%) 名参与者已获得主要结果数据。几乎所有 (>98%) 参与者都接种了疫苗,大约 95% 的参与者接种了三剂或更多剂 SARS-CoV-2 疫苗。在初步分析中,与常规护理相比,随机分组后 28 天内住院和死亡人数减少的主要终点未达到。不过,在次要终点(首次自我报告恢复)上,LAGEVRIO组观察到中位时间缩短了6天,在对年龄和基线合并症进行调整后,LAGEVRIO组与常规护理组相比,首次恢复时间估计有4天的显著改善(10.4 vs 14.5天)。以色列研究人员进行的另一项观察性回顾性研究(称为Clalit研究)对真实世界数据的分析表明,在一组未住院的高风险患者中,LAGEVRIO降低了因 COVID-19感染的65岁及以上患者的住院率和死亡率;但在40-64岁的人群中中没有发现任何益处的证据。这两项研究的数据已经以预印本形式在线发表。此外,默克公司也报告了一项转基因小鼠致癌性研究的结果,该研究表明LAGEVRIO在任何测试剂量下都不会致癌。
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