看点：

1、54项新药申请获得临床试验默认许可，包括25款1类新药

2、CDE新受理32个新药（61个受理号）的临床试验申请

3、百济神州3款抗肿瘤单抗获批临床

药智数据显示，本期（10月14日至10月21日）有54项新药申请获得临床试验默认许可，涉及27款国产新药，9款进口新药；另有32个品种（61个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：

新药临床申请·新获批

本期，54项新药申请获得临床试验默认许可，涉及27款国产新药，9款进口新药。获批临床的创新药涉及BCL-2抑制剂、三代BTK抑制剂、FAK抑制剂、JAK1抑制剂、GARP单抗、LAG-3单抗、OX40激动剂、BTLA单抗、PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、HER2 ADC等，适应症涵盖多种血液肿瘤、实体瘤、阿尔茨海默病、炎症性关节病、骨坏死、精神分裂、干眼病等。

数据来源：药智数据

1.LP-108片

LP-108片是麓鹏制药开发的一种新型、高选择性BCL-2抑制剂，本次获批临床适应症为联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒-单核细胞白血病（CMML）

2.HBW-3210胶囊

HBW-3210胶囊是海博为药业自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。据海博为药业新闻稿，HBW-3210能够克服第一、二代BTK抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题，对野生型和突变型BTK均有很高的抑制活性；且该药具有强透脑性，HBW-3210在透脑性（大鼠透脑率>60% VS ~10%）、有效性等关键成药性方面有着较突出的优势。

3.IN10018片

N10018是应世生物从勃林格殷格翰（BI）引进的一款高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，目前正在开发用于包括卵巢癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤、KRAS G12C突变肿瘤、胰腺癌等多种实体瘤适应症。

2020年5月，应世生物与康宁杰瑞达成合作，共同开展PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046与IN10018组合疗法的临床研究。本次获批的即是IN10018联合KN046以及标准化疗（白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨）用于晚期胰腺癌的治疗。

4.VC005片

VC005片是威凯尔医药自主研发的新型、高选择性JAK1抑制剂，能同时有效抑制TYK2等炎症靶点，抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答，对JAK2、JAK3抑制活性较弱，化合物选择性好。该药此前已获批开展炎症性肠病(IBD)临床试验，本次获批适应症为炎症性关节病（inflammatory joint diseases，IJD），包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。

5.富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）是深圳市真兴医药研发的潜在“first-in-class”Procaspase-3靶点抗肿瘤药物，目前单药治疗晚期实体瘤研究已进入II期临床，研究结果显示，药物具有良好的安全性和有效性。本次获批的是SM-1联合放疗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的安全性、药代动力学 I 期临床研究。

6.RAB001注射液

RAB001是中山莱博瑞辰从美国骨和关节再生医学公司（Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.）引进的一款针对非创伤性骨坏死的小分子多肽偶联双重靶向创新药。相对于其他外源性干细胞治疗方法，RAB001通过增进内源性干细胞靶向到骨头，改善血液循环，修复骨坏死，刺激新骨形成。

7.RX04胶囊

RX04胶囊是日馨医药开发的一款创新药，拟开展治疗阿尔兹海默症的研究。

8.SYS6002

SYS6002是石药集团巨石生物开发的一款生物1类创新药，拟开展治疗实体瘤的研究。

9.HLX60

HLX60（即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）是复星医药自主研发的创新型抗GARP单抗，获批开展实体瘤和淋巴瘤的Ⅰ期临床试验。值得一提的是，2022年8月，HLX60联合汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验于澳大利亚获批开展。目前，全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。

10.欧司珀利单抗注射液

欧司珀利单抗（BGB-A1217）是百济神州开发的一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体，目前已在全球启动多项后期临床试验，本次获NMPA批准的是用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌的新辅助治疗。此外，百济神州曾与诺华公司达成战略选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。

11.LBL-007注射液

LBL-007注射液是南京维立志博自主研发的一款全人源抗LAG-3抗体药，2021年12月，维立志博授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。本次获批两项临床试验：可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌的新辅助治疗和微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌  

12.BGB-A445注射液

BGB-A445是百济神州开发的一款OX40激动剂抗体，全球范围内尚无同靶点药物上市，阿斯利康、辉瑞、GSK、罗氏等跨国药企的OX40抗体均已进入II期临床阶段，不过罗氏pogalizumab治疗尿路上皮癌的II期临床已终止，原因是患者招募缓慢。此前，BGB-A445已在国外获批临床，本次获NMPA批准在国内开展BGB-A445单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤临床研究。

13.重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液

icatolimab（TAB004/JS004）是君实生物自主研发的一款特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗BTLA单克隆抗体。icatolimab于2019年和2020年分别在美国和中国获批进入临床研究，是全球首款进入临床研究的抗肿瘤BTLA（B/T淋巴细胞弱化因子）单抗，目前已进入中美两地Ib/II期临床研究阶段。在今年ASCO年会上，君实生物表示Icatolimab单药或联合特瑞普利单抗治疗R/R淋巴瘤患者都具有良好的耐受性，并表现出初步临床疗效。本次一项新适应症获批临床：JS004联合特瑞普利单抗以及联合或不联合标准化疗用于晚期肺癌。

14.SHR-1701注射液

SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，包鼻咽癌、宫颈癌、非鳞非小细胞肺癌、晚期结直肠癌等，并在澳洲开展I期临床试验。本次获批开展HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌临床研究。

15.注射用SHR-A1811

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），此前已获批开展HER2异常非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌等临床试验，本次获批开展HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌临床试验。

16.KP104注射液

KP104是科越医药开发的一款双靶点补体生物制剂。目前，KP104正进入针对多个适应症的2期临床试验，包括IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）、继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病（SLE-TMA）和阵发性睡眠性血红蛋白尿症，还曾获得美国FDA授予治疗PNH的孤儿药资格。本次在中国获批的是一项2期临床试验，旨在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中评估KP104的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。

17.GQ1005注射液

GQ1005注射液是启德医药开发的一款HER2 ADC药物，拟开展人表皮生长因子受体2（HER2）表达的晚期实体瘤成年患者的研究。

18.DS003冻干粉针

DS003冻干粉针是达石药业开发的一款生物创新药，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。

新药临床申请·新受理

本期，CDE新受理32新药（61个受理号）临床申请。其中，25个品种（49个受理号）为国产新药，7个品种（12个受理号）为进口新药，更多动态如下：

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

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