导读：触犯质量红线，外企照样重罚。

近日，国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用葛兰素史克（GSK）度他雄胺软胶囊的公告。

同日，中国国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”：

暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

距离2013年GSK因贿赂被重罚30亿人民币已过去近10年，上次重罚导致GSK几乎退出中国市场。

这次，为何又是葛兰素史克？

只是下架那么简单？

此次GSK被罚，是因为国家药监局组织发现企业对出口中国的度他雄胺软胶囊未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

度他雄胺（dutasteride）是一款前列腺增生治疗药物，主要用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险。

葛兰素史克原研的度他雄胺于2001年在美国上市，2011年获批进入中国，2015年专利过期。数据显示，2021年度他雄胺全球销售额约为4亿美元，国内销售额在300万元以上。

除GSK的原研药外，国内还有三家仿制药获批，分别是四川国为制药、恒瑞医药的子公司成都盛迪、以及齐鲁制药。

在第五批国采中，GSK的原研药和成都盛迪的仿制药分别以30.96元及33.1元的价格中标，其中GSK的中标价格较最高有效申报价下降约58%。

虽然如今GSK的度他雄胺软胶囊在各大平台被下架，国采中选资格被取消，但由于采购协议在今年10月底就已到期，且该产品在国内的销量并不大，因此对GSK而言影响有限。

对于患者而言，影响也非常小。我国临床上使用的良性前列腺增生药物主力产品是坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪等，在超30亿的市场中，度他雄胺仅占很小的一部分份额，更何况还有还有三家仿制药可供选择。

相较而言，此次事件，对GSK影响更大的是暂停其18个月集采资格。

随着国家药品集中带量采购的常态化，集采将成为医疗机构采购药品的主要手段。目前国采一般一年开展两批次，暂停18个月意味着GSK可能错过3次国家机会，相关药品市场将被仿制药侵蚀。

在即将开展的第八批国采中，GSK原研的产品符合集采的有三个，分别是阿莫西林克拉维酸钾片、拉莫三嗪片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片。

其中，阿莫西林克拉维酸钾制剂在国内的市场规模约为60亿元，有包括华北制药在内的超过4家仿制药过评；拉莫三嗪片在国内市场规模约为3亿元，有包括桂林三金在内的3家仿制药；盐酸帕罗西订肠溶缓释片国内市场规模约为5000万元，有包括信立泰在内的3家仿制药。

随着越来越多品种的国产仿制药过评，失去集采资格的GSK原研药将直接失去院内市场份额。

影响更为深远的是葛兰素史克的品牌和口碑将受损，品牌失去市场信任，公司的在华业务或将整体受挫。

为何又是葛兰素史克？

回到葛兰素史克本身，近几年日子过的也是颇为动荡。

由于成熟药品销售额持续缓慢下降，新产品尚未成长为重磅炸弹，葛兰素史克近三年来业绩基本保持原地踏步。

2021年，GSK实现营业收入341.14亿英镑，同比增长0.04%；归母净利润43.85亿英镑，同比大幅下降23.73%。

其中，疫苗业务曾是GSK的招牌业务，但在辉瑞、BioNtech、Moderna依靠新冠疫苗赚得盆满钵溢的2021年，GSK的疫苗业务却下滑3%。

被寄予厚望的中国区2价HPV疫苗以及带状疱疹疫苗销量不如预期。曾经占据全球十大疫苗生产商榜首的GSK，如今已下滑至第6名。

与此同时，全球医药行业的政策导向也悄然发生变化。

2021年5月，英国的反垄断部门宣布，葛兰素史克、默克以及雅莱三家跨国药企违反竞争法，对三家公司分别罚款，其中，GSK被罚2220万英镑（约合人民币2.01亿元）。

在此情形下，GSK不断收缩业务、精简人员。

今年2月，GSK宣布将在美国裁减650个职位；4月，GSK决定在全球范围内加快停止销售阿德福韦酯，这款GSK曾经的重磅乙肝药物退出中国市场。

今年7月，为了专注于创新疫苗和药物的开发，GSK完成20年来最大重组，消费者健康业务被单独剥离。以2021年计，消费者健康业务营收约占其总营收的30%，也就是说新GSK体量缩小至原来的三分之二左右。

公司高层也是频繁变动。

9月，现任CFO Iain Mackay决定退休，由巴宝莉前首席财务官和运营官Julie Brown接替；10月，多家外媒报道，疫苗和全球健康总裁Roger Connor即将离职。

过去依靠疫苗和丰富原研产品打天下的GSK优势越来越小，不断收缩业务和人员也是不得已的选择，常年排名全球药企前十的GSK或将退出榜单。

触犯质量红线，外企照样重罚

根据国家医保局数据，已开展的7批集采中选药品平均降价超过了50%，三批耗材集采平均降价超过80%，累计节约费用约3000亿元。

对病患而言，减少医药费用支出无疑是福音。但人们也不免担心，药企在报出“低价”之后，产品质量能否得到保障？

其实自药品集中带量采购以来，中标企业因断供或质量问题受到处罚的情况屡有发生。

早在2019年6月，施贵宝的4+7中选品种福辛普利钠片就因为供应不足，在河北断供。但当时尚未建立医保信用评价制度，因此施贵宝得以全身而退。

然而，华北制药就没那么好运了。去年8月，因第三批国采中标产品布洛芬缓释胶囊断供，华北制药收国家集采首张“断供罚单”，被列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前国采申报资格。

此后，在国家和地方集采中，多家药企因疫情、原材料涨价、产能不足等出现断供情况。其中还包括跨国巨头诺华的子公司，山德士断供氯沙坦钾片。

相比于集采断供，质量问题显然是更加无法触碰的红线。

国家药监局的官网显示，就集采中选药品质量监管，国家药监局曾经召开过多次集采中选药品质量监管工作推进会，加强监督管理和风险防控。

但即使如此，仍有药企被曝存在质量安全隐患，而且以外企居多。

2020年3月，第二批国采中选的，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施，不符合中国药品生产质量管理的基本要求，被暂停进口、销售和使用。

2022年1月，第二批国采中选产品，圣济堂制药生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，被列入“违规名单”，暂停参与国家集采18个月。

2022年6月，第五批国采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，产品被停售、停用、召回，印度太阳公司比卡鲁胺片中选资格被取消。

从上述一系列处罚可以看出，集采品种质量监管越来越严，无论是内资还是外资，都一视同仁，对质量问题坚决零容忍。

参考资料:

1.《重磅！GSK一原研品种暂停进口、销售、使用！暂停国采资格！》，医药慧，2022-10-31

2.《葛兰素（GSK）国采中选不合格，列入违规名单或无缘第八批？》，风云药谈，2022-10-31

3.《“国采”最严监管出手：取消中选资格，一年半不得参与！》，中国医疗保障，2022-10-31

4.《又一外资巨头面临分拆，中国市场命运未卜》，医学中文网，2021-7-1

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