导读：时过境迁的获批

近日，天津红日药业发布公告称，其参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司提交的甲苯磺酰胺注射液上市申请获得NMPA批准，适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。

这款由钟南山院士挂帅研发，研发历时近20年，审评历时5年的国产肺癌1类新药终于获批上市。 

图1甲苯磺酰胺注射液获批上市

来源：NMPA官网

曲折的上市之路

甲苯磺酰胺原料药目前国内仅有红日药业一家获得批准，是我国首次批准的新原料药，该原料药在CDE原辅料包登记信息平台上显示状态为“A”,已经通过了CDE的审评审批，通知书有效期至2027年11月14日。

与甲苯磺酰胺原料药同时获批上市的甲苯磺酰胺注射液注册分类为化药1类新药，规格为5ml:1.65g。批准文号为国药准字H20220031，文号有效期同样是2027年11月14日，持有人为天津红日健达康医药科技有限公司。

甲苯磺酰胺注射液由钟南山院士挂帅研发，该药物是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。

图2甲苯磺酰胺分子式

来源：参考资料

这款新药的上市之路了可谓漫长又曲折。

甲苯磺酰胺注射液最早在2003年11月21日就已经递交临床申请，原申报临床的申请人为北京健达康新药开发有限公司。

随后经过一系列知识产权和所有权的转移，在722临床数据自查中撤回上市申请，最终由天津红日亚药业进行甲苯磺酰胺原料药和甲苯磺酰胺注射液的申报和生产，并在2018年获得CDE受理，中间经历了两轮的补充资料，终于在经历了将近5年的审评后取得了上市资格。

除了已经获批的适应症外，公开资料显示，甲苯磺酰胺还开展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期恶性浅表实体瘤（2期）的临床研究，且相关临床试验均已完成。I 期临床试验已证实甲苯磺酰胺对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。

迟来的肺癌新药，还能赶上趟吗？

目前，癌症已成为我国城市居民第一健康杀手，发病率持续攀升且成年轻化，其中，肺癌超过“癌中之王”肝癌位居首位。据世界癌症研究机构（IARC）数据统计，2020 年我国肺癌新发病例约 81.6 万例，死亡约 71.5 万例。肺癌发病率稳定于高位，新增患者数量位恶性肿瘤首位，是中国市场容量最大的肿瘤领域。

其中，NSCLC占肺癌的80%以上，约70%为中央型，中晚期中央型肺癌患者由于肿瘤阻塞气管，使相应的肺不张，即失去正常的气体交换功能，常伴有严重气道阻塞，手术和放化疗难以缓解。目前临床主要通过物理消融术（如激光消融、冻融冻切、微波）清除气道内肿瘤，以开放管腔，缓解气道阻塞。 

图3 2021-2030 NSCL靶向药物市场容量预测

来源：亿欧智库

市场虽大，但是竞争者也多。目前，已有众多制药企业在肺癌治疗领域中布局，尤其是在NSCLC方面靶向药物相当集中。根据报道显示，截至2021年已有23款治疗NSCLC靶向药上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶点。 

图4已经在中国上市可治疗NSCLC的部分靶向药物

来源：亿欧智库

国泰君安曾经估测甲苯磺酰胺注射液肿瘤诊断和肿瘤辅助切除领域前景广阔，有望迅速达到10亿元。22日受苯磺酰胺注射液上市利好影响，红日药业的股票跳开接近3%，此前红日药业股票已经从底部上涨超过50%，可能是市场对苯磺酰胺注射液还是有期待的。

但奈何时过境迁在过去几年肺癌治疗，尤其是NSCLC治疗取得了重大的进展，治疗方案逐步从化药、化疗转向靶向治疗和免疫治疗甚至是细胞和基因疗法。以PD-1疗法为代表的免疫治疗已经逐渐成为研究主流，外加医保谈判、集采等政策影响能否达到10亿元的销售量也成了未知数。

红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一，配方颗粒产品超过 600 种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。

但近年来在化药创新药方面也多有布局。根据红日药业2022年半年报，公司在研项目 30 余个，有5款1.1类新药在研（KB、PTS、抗丙肝一类化学新药、ML-4000、艾姆地芬片（PD-L1）），均为化药。如今，红日药业终于迎来首个1类新药的获批，虽然竞争激烈但仍然是创新路上的重要里程碑，为后续新药的上市积累了很好的经验。

参考资料

1. 天津红日药业股份有限公司关于公司获得化学原料药上市申请批准通知书及公司参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司获得药品注册证书的公告

2. 天津红日药业股份有限公司2022年半年报

3. 审评历时近五年，红日药业 1 类肺癌新药结果即将出炉？

4. 钟南山挂帅研发1类新药「甲苯磺酰胺注射液」获批上市

5. 亿欧智库、药监局等网上公开资料

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