国内审评审批·新动态

本期CDE有30个受理号（24个品种）报生产办理状态更新，其中红日药业的甲苯磺酰胺注射液，和华润双鹤代理的八氟丙烷脂质微球注射液备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

红日药业肺癌1类新药获批上市

近日，天津红日提交的甲苯磺酰胺注射液上市申请终于获得NMPA批准，适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。

该药由钟南山院士挂帅研发，最早在2003年11月递交临床申请，原申报临床的申请人为北京健达康新药开发有限公司。随后经过一系列知识产权和所有权的转移，在722临床数据自查中撤回上市申请，2018年1月由天津红日亚药业再次提交上市申请，审评历经近5年，如今终于获批上市。

该药物是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。

除了已经获批的适应症外，公开资料显示，甲苯磺酰胺还开展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期恶性浅表实体瘤（2期）的临床研究，且相关临床试验均已完成。I 期临床试验已证实甲苯磺酰胺对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。

华润双鹤超声造影增强剂获批上市 

八氟丙烷脂质微球注射液是兰索斯医学影像公司推出的一款超声造影剂产品，最早于2000年在加拿大批准上市，2001年在美国批准上市，2006年在欧盟批准上市，如今已在10余个国家和地区获批上市。兰索斯公司2021年年报显示，该款产品2021年全球销售额约2.33亿美元。

2012年，华润双鹤与兰索斯公司合作，华润双鹤在十五年协议期间将作为八氟丙烷脂质微球注射液在我国独家经销商。本品于2016年2月在国内获批临床，2020年6月首次在国内申报上市，此次终于获批上市，用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号32个，共26个品种，其中罗氏的托珠单抗注射液（皮下注射）和玛巴洛沙韦干混悬剂，以及诺华的Inclisiran注射液备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

降脂新星Inclisiran即将登陆中国 

药智数据显示，诺华提交的Inclisiran注射液的上市申请已获受理。

Inclisiran (Leqvio)是诺华开发的一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，已在欧盟和美国获批上市。据悉，这是全球首个，也是唯一一个获批上市、用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合血脂异常的小干扰RNA(siRNA)药物。该疗法在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年只需两次给药，就能降低其“坏胆固醇”水平，有望解决患者长期依从性困境。

在中国，Inclisiran正在开展针对多个适应症的临床试验，包括高胆固醇血症（3期临床）、动脉粥样硬化性心血管疾病（3期临床）、冠状动脉疾病（3期临床）等。

值得一提的是，该药已于2021年7月落地海南博鳌“乐城先行区”，并于2022年5月落地粤港澳大湾区。

罗氏流感“神药”新剂型上市申请获CDE受理 

近日，罗氏提交的玛巴洛沙韦干混悬剂上市申请获CDE受理。

据悉，玛巴洛沙韦是一款RNA聚合酶抑制剂，能够直接作用于流感病毒RNA的复制和转录，被称为新一代抗流感“神药”。该药最早由日本盐野义开发，后授权给罗氏负责Xofluza美国、中国等市场的开发及销售。2018年，玛巴洛沙韦在日本和美国获批上市。

在中国，该药物的片剂玛巴洛沙韦片曾被纳入临床急需境外新药名单，并于2021年4月获得NMPA批准在国内上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者，且在获批仅8个月后，被火速获准纳入新版国家医保。

根据罗氏早先发布的新闻稿，相比于片剂剂型，口服混悬剂可能为儿童和吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。此次玛巴洛沙韦干混悬剂在国内申报上市，有望为患者带来新的治疗选择。

值得一提的是，在今年10月，石药欧意的玛巴洛沙韦片首仿药获NMPA批准生产。但玛巴洛沙韦片及其活性成分的化合物专利有效期直至2031年9月21日才届满终止。

罗氏$30亿单抗申报新适应症 

近日，罗氏提交了一项托珠单抗注射液（皮下注射）的新适应症上市申请，并获得受理。

托珠单抗（tocilizumab ）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，于 2005 年 4 月 11 日在日本首次获得上市许可，用于治疗 Castleman 病。此后，分别于 2009 年和 2010 年在欧盟和美国获得批准，适应症包括类风湿性关节炎、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合症（CRS）等。据罗氏财报，雅美罗在2020年全球销售额达到28亿瑞士法郎（约30.8亿美元）；2021年依然高速增长，销售收入35.62亿瑞士法郎（约38.99亿美元）。

托珠单抗又可分为静脉（IV）给药和皮下（SC）给药两种剂型。在中国，托珠单抗静脉给药剂型于2013年首次获批，用于治疗类风湿性关节炎（RA），此后又相继获批全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）。皮下给药剂型于今年4月首次获批，用于治疗特定的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

不过，托珠单抗原研产品分子保护的专利已到期，目前，国内已有多家企业布局其生物类似药，进展最快的是百奥泰、丽珠制药，已提交上市申请。

数据来源：药智数据

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

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