▎药明康德内容团队报道

12月1日，乐普医疗宣布其自主研发的一次性使用压力微导管已经获得中国国家药监局（NMPA）注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品将作为冠状动脉血流储备分数（FFR）测量的重要工具，适用范围为在冠状动脉血管造影术或介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力。

据乐普医疗公告介绍，临床中大约有20%的患者，这类患者因有病变部位被影像学提示血管狭窄而需要进行介入治疗，但事实上患者心肌供血功能并未严重损伤，按血运功能性金标准判断不需要介入治疗。冠状动脉血流储备分数（FFR）可以把此类患者筛选出来，规避不必要的介入治疗。 

据悉，FFR值可评估冠状动脉狭窄的血流动力学意义。例如，若FFR值低于0.8，则表明冠状动脉狭窄已显著导致心肌缺血，需要通过PCI或其他介入治疗进行冠状动脉血运重建。目前FFR已成为冠脉狭窄功能性评价的“金标准”，欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会（ESC/EACTS）的《心肌血运重建指南》、美国心脏血管造影和干预协会（SCAI）的《2018专家共识声明重点更新》等均用FFR指导冠状动脉狭窄的精准化治疗方案。

本次，乐普医疗获批的压力微导管产品将作为FFR测量的重要工具。该产品预期在冠状动脉血管造影术或介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力，适用于冠状动脉血管造影目测为狭窄程度40%到80%且狭窄段参考血管直径≥2.5mm的原发病变，在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员使用。

乐普医疗新闻稿表示，一次性使用压力微导管的研发成功及获批上市，是该公司近两年来在可降解支架、药物球囊和切割球囊等创新产品的基础上，在冠脉领域里取得的又一创新产品，进一步拓展了公司心血管冠脉介入产品线。值得注意的是，由乐普医疗拆分而来的乐普心泰医疗专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发，也已经于近日在港交所正式上市。

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