▎药明康德内容团队报道

12月28日，绿叶制药宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。除了在中国，LY03010在美国开展的关键临床试验也于近日达到预期终点，计划通过505(b)(2)的途径提交新药上市申请。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病。根据世界卫生组织（WHO）官网数据，该疾病在全球范围内困扰约2400万人。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为当下精神分裂症治疗的主要难点。数据显示，首次发作的患者有60%服药依从性差，5年内的复发率超过80%。多次复发导致病程迁延、治疗难度增加、也使治疗费用大幅增加。

公开资料显示，帕利哌酮为治疗精神分裂症的一线用药，它可缓解精神病性阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有口服剂型和长效注射剂两种剂型。相比口服剂型，长效注射剂具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，从而提升患者依从性，在长期治疗中能更为显著地降低复发风险，改善患者长期获益。目前，中国尚无棕榈酸帕利哌酮长效注射剂品种获批上市。

据绿叶制药公开资料介绍，LY03010由绿叶制药的长效和靶向制剂技术平台自主开发，为一种缓释混悬注射液，每月给药一次。该产品在中国精神分裂症患者中开展的、以棕榈酸帕利哌酮注射液原研药作为参比制剂的生物等效性试验中达到预设终点，并据此提交上市申请。

绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示，抗精神病药长效针剂可为精神分裂症患者的规范管理率、规律服药率、病情稳定率提供长期有力的支持。LY03010将与瑞欣妥形成差异化的产品组合，为更多有需要的患者带来新的治疗选择。精神分裂症等中枢神经系统疾病存在广泛而亟待满足的治疗需求。绿叶制药长期聚焦这一治疗领域，致力于通过提供有差异的、具有临床价值的优质创新产品，为中国乃至全球患者服务。

目前，绿叶制药围绕中枢神经系统已上市一系列产品，包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林）、注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥）、富马酸喹硫平片（思瑞康）及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等。其产品已经在中国、美国、欧洲、日本在等国家和地区实现商业化。该公司管线中还有用于治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球LY03003、用于治疗迟发性运动障碍及亨廷顿舞蹈病的VMAT2抑制剂LY03015等多个中枢神经治疗领域新药正在研发中。

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