1月17日，CDE网站显示，恒瑞医药子公司盛迪亚旗下的HER2抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811用于HER2低表达乳腺癌的临床申请已获默认许可。

SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的ADC药物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

目前，SHR-A1811已开展多项临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤包括晚期乳腺癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌等。其中，HER2阳性乳腺癌的临床研究已进展至III期阶段。

全球范围内，仅有阿斯利康/第一三共Enhertu这一款HER2低表达乳腺癌的靶向疗法获得了FDA的批准上市。第一三共已于2022年8月向中国国家药品监督管理局递交了Enhertu二线治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请。

此外，荣昌生物/Seagen维迪西妥单抗和罗氏曲妥珠单抗针对HER2低表达乳腺癌的临床研究已推进至III期。

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