歌礼抗RSV感染口服药ASC10获FDA批准IIa期临床

2023-02-01 10:38:36来源：医药魔方浏览量：174

1月31日，歌礼宣布FDA已批准其在研口服药物ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究显示ASC10-A是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，在HEp-2细胞的体外感染实验中，对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的EC50为0.51至0.6uM。此外，临床前研究也证明ASC10-A在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

基于已有数据，歌礼选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“呼吸道合胞病毒对幼儿和老年人群体造成持续的威胁，目前全球尚无有效的治疗药物。我们很高兴ASC10获美国食药监局批准在患者中开展治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期研究，这是歌礼在抗病毒药物研发领域取得的新里程碑。临床前研究表明ASC10-A在体外和体内都是强效的呼吸道合胞病毒抑制剂，我们将加快开展IIa期临床研究，造福全球病患。”

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