▎药明康德内容团队报道

曲拉西利是一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。与细胞因子类药物不同，曲拉西利作用于骨髓抑制的源头，具有白细胞、红细胞、血小板3系的保护。同时，小细胞肺癌等肿瘤细胞对CDK4/6抑制剂不敏感，因此该药的使用不影响化疗的抗肿瘤疗效。

此前，曲拉西利曾获美国FDA授予突破性疗法认定，并于2021年2月在美国率先上市。2020年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，曲拉西利在中国获批上市，首个适应症为广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用，降低化疗引起的骨髓抑制发生率。2023年1月，该药在吉林省肿瘤医院开出首张处方。

此次发布会上，曲拉西利中国3期临床研究的主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“化疗是临床肿瘤治疗的主要手段之一，但化疗引起的骨髓抑制等不良反应也为患者带来沉重负担。以往处理骨髓抑制的方法多为补充单一类型血细胞，属于‘亡羊补牢’。一直以来，临床上都期待有一款前置性保护疗法，在有效保护骨髓造血功能的同时，不影响患者化疗的正常进行。科赛拉的临床获批填补了此领域的医学空白。在化疗前4小时内，静脉滴注30分钟给予稀释后的曲拉西利溶液，就如同为骨髓造血干细胞穿上了一层‘防弹衣’，让化疗减毒增效。”

由程颖教授牵头的曲拉西利针对中国小细胞肺癌患者的中国首个3期临床TRACES研究数据已发表在2022年世界肺癌大会。该研究共入组95例中国广泛期小细胞肺癌患者，结果证实曲拉西利在中国患者的药代动力学特征、安全性及骨髓保护作用与美国已发表的西方人群临床数据相当。患者在每个化疗周期的开始前给予240 mg/㎡的曲拉西利或安慰剂静脉滴注，与安慰剂组相比，化疗前使用曲拉西利可显著缩短第1周期严重中性粒细胞减少持续时间（0 vs 2天）。此外，曲拉西利还显著降低严重中性粒细胞减少（SN）的发生率（7.3% vs 45.2%）、发热性中性粒细胞降低（FN）的发生率（2.4%vs 16.7%）以及3/4级血液学毒性的发生率（53.7%vs 88.1%）。

先声再明副总裁龚锦杰先生表示，目前科赛拉已开始了在中国的全面商业化，符合适应症的化疗患者可以在中国各大医院的经医生处方使用。期待科赛拉成为更多肿瘤化疗患者的“守护者”。先声再明是先声药业成立的聚焦抗肿瘤领域的创新药公司，将负责科赛拉、恩维达、恩度等先声药业旗下所有肿瘤创新药的市场推广及新药研发。

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