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速递!智康弘义靶向CDH3的ADC在美国获批临床

2023-02-13 12:26:09来源:医药观澜浏览量:344

▎药明康德内容团队报道


2月13日,智康弘义发布新闻稿称,其新一代靶向CDH3的抗体偶联药物(ADC)BC3195获得美国FDA临床研究许可,该公司同步向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了该产品的IND申请,已于1月17日获受理并有望于近期获批。智康弘义计划近期在中美同步开展BC3195拟用于治疗晚期实体瘤的1期临床研究。

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据智康弘义新闻稿介绍,BC3195项目是该公司研发的一款具有“first-in-class”潜力的新一代ADC,全球范围内尚无同类产品开展临床。它靶向的CDH3蛋白属于细胞黏附分子家族,是一种钙依赖型的介导细胞-细胞粘附的糖蛋白,在多种恶性实体肿瘤(如肺癌和乳腺癌等)中高表达,而在正常组织中表达较少,是具有高度潜力的可针对多种恶性实体肿瘤的ADC靶点。


另外,BC3195采用已经临床验证的连接子和成熟的具有“旁观者效应”的有效载荷MMAE1,以提高项目的开发成功率。MMAE(一甲基澳瑞他汀E)是一种微管抑制剂,通过抑制微管蛋白聚合而起到有效的有丝分裂抑制作用。


在临床前研究中,BC3195表现出较好的抗体内吞活性和安全性,具有良好的肿瘤抑制活性,在多个肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率(TGI)大于100%。智康弘义表示将快速启动BC3195的全球临床研究,及早以“创新”造福全球患者。


值得一提的是,BC3195也是智康弘义几个月以来在美国获批临床的第二款产品。2022年12月,该公司研发的TIM-3单抗BC3402注射液已获得FDA批准在美国开展拟用于治疗恶性血液疾病的1期临床研究。BC3402是一款具有高度差异化的TIM-3抑制型人源化IgG4亚型的TIM-3单克隆抗体,具有较高的亲和力,通过优选蛋白表位在多种实体瘤和血液瘤中均能发挥作用。

参考资料:

[1]智康弘义  全球首创新一代靶向CDH3的抗体偶联药物(ADC)获批美国临床.Retrieved Feb 13,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/tH0KZkN1f6hDkdoQlWBXHA

[2]智康弘义 — — TIM-3单抗BC3402注射液在中美分获l期、lb/ll期临床试验批准,拟用于治疗恶性血液疾病 .Retrieved Dec 26,2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/KL5JWbCwlfXEjNI5PDle6Q

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