2月14日，复宏汉霖发布公告，称FDA受理了Accord BioPharma（Intas附属公司）提交的150mg/瓶规格HLX02（注射用曲妥珠单抗，中文商品名：汉曲优）的生物制品许可申请（BLA），用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。2021年1月4日，复宏汉霖与Intas达成协议，授予后者在美国及加拿大地区独家开发与商业化HLX02的权益。本次申报主要是基于HLX02对比其参照药赫赛汀(英文商品名：Herceptin)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等。这些数据都证明了HLX02与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX02是复宏汉霖按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发并获中欧双批的单抗生物类似药，原研是罗氏的赫赛汀，用于HER2阳性的乳腺癌辅助治疗、HER2阳性的乳腺癌及胃癌治疗。此外，复宏汉霖携手海外商业合作伙伴，全面布局美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及众多新兴国家市场，对外授权覆盖约100个国家和地区。目前，该产品已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚等30多个国家获批上市。IQVIA MIDASTM提供的资料显示，2021年度及2022年上半年度，曲妥珠单抗在全球范围内的销售金额分别约为47.34亿美元及20.74亿美元。根据医药魔方数据库，目前，全球已有12款曲妥珠单抗生物类似药获批上市。国内仅有复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药上市，此外正大天晴、海正药业和安科生物已申报上市。
声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
