2月16日，默沙东公布了Keytruda联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的III期KEYNOTE-859研究详细数据，并表示会将数据提交至监管机构以扩大Keytruda的适用范围。KEYNOTE-859研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（n=1579），旨在评估Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。在总体人群（无论PD-L1表达状态）中，中位随访31.0个月（15.3-46.3个月）后，Keytruda组患者的OS相比安慰剂组显著延长（12.9 vs 11.5个月），死亡风险降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。次要终点方面，Keytruda组患者的PFS（6.9 vs 5.6个月）和DOR（8.0 vs 5.7个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低了24%（HR=0.76；95% CI, 0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda组患者的ORR亦优于安慰剂组（51.3% vs 42.0%，P=0.00009）。安全性方面，Keytruda组发生3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为59.4，安慰剂组这一比例为51.1%。此前，Keytruda已于2021年5月获FDA批准联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶和含铂化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者的一线治疗。默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士说：“80%的局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者属于HER2阴性胃癌。基于KEYNOTE-859研究的数据，我们希望扩大Keytruda的使用范围，并提供一种与化疗相结合的选择，以帮助更多HER2阴性胃癌患者延长寿命。这些结果也加强了我们对胃肠道癌症研究的承诺，我们将继续评估Keytruda用于早期和晚期疾病的其它联合用药方案。”
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