▎医药观澜/报道

3月8日，药明巨诺宣布其已启动CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。

瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。该药也是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

本次药明巨诺启动的是一项在中国进行的开放、单臂、多中心的、研究者发起的试验（IIT），旨在评估瑞基奥仑赛注射液一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤成人受试者的有效性和安全性。

高风险大B细胞淋巴瘤包含国际预后指数（IPI）评分≥3分的大B细胞淋巴瘤、以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即双/三打击淋巴瘤）。高风险大B细胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一线治疗效果不佳，经一线标准化疗方案治疗的完全缓解率（CRR）约为47.3%，3年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）患者常伴有不良预后指标（如骨髓受侵、中枢神经系统受侵和乳酸脱氢酶升高等），无推荐的标准一线治疗方案，接受传统标准一线R-CHOP化疗方案治疗的疗效较差（CRR 为59.6%）。这些患者接受DA-EPOCH-R方案治疗的CRR仍<60%，更积极的诱导方案与R-CHOP相比，未明显延长患者的生存期。因此，高风险大B细胞淋巴瘤患者在一线治疗中仍存在未被满足的临床需求，亟需开发新的治疗手段。

在已开展的关键性临床研究（RELIANCE研究）中，瑞基奥仑赛注射液在至少接受过二线治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者中展现了良好的安全性和出色的疗效。药明巨诺在新闻稿中指出，这些令人鼓舞的结果将推动CAR-T治疗在高风险大B细胞淋巴瘤的前线治疗中的应用。

希望瑞基奥仑赛注射液这项新启动的临床试验后续顺利进行，并取得好的结果，早日造福更多病患。