2023-03-20 13:41:28来源:医药魔方浏览量:151
海南普利3月19日公告称,其于近日收到FDA签发的钆布醇注射液(规格:7.5mL:4.5354g,15mL:9.0708g )上市许可,适用于成人及全年龄段儿童(包括足月的新生儿)全身段各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查和全身段各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。
钆布醇注射液是由德国 Bayer 公司开发的一种基于钆磁共振成像(MRI)的非离子型造影剂(GBCA),适用于脑和脊髓的对比增强MRI扫描。钆布醇注射于1998年首次在瑞士获批上市,截至目前钆布醇注射液已在美国、欧盟、中 国、加拿大、墨西哥、澳大利亚、新西兰、韩国、俄罗斯和巴西等100多个国家 获批上市。
海南普利成功研发钆布醇注射液仿制药后,分别递交美国和中国的仿制药注册申请,属于“海外共线”产品。FDA此次批准普利制药钆布醇注射液的ANDA,标志着该公司具备了在美国销售钆布醇注射液的资格,也有望拓宽普利制药造影剂产品的销售市场,为其进入造影剂领域奠定夯实基础。
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