2023-03-21 17:08:36来源:医药魔方浏览量:203
3月20日,亿帆医药发布公告,宣布其子公司上海亿一在研产品F-652(普罗纳亭,promenakin)新适应症获CDE批准II期临床,用于治疗酒精性肝炎。
酒精性肝炎(AH)是短期内肝细胞大量坏死引起的一组临床病理综合征。可发生在有或无肝硬化的基础上,主要表现为血清天冬氨酸氨基转移酶(AST), 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或γ谷氨酰转肽酶(GGT)升高,总胆红素升高,伴有发热和外周血中性粒细胞升高。重症酒精性肝炎(SAH)是AH的一种严重类型,患者通常是重度饮酒者,临床上可出现黄疸、凝血机制障碍、腹水、肝性脑病、急性肾功能衰竭和上消化道出血等,常伴有内毒素血症。其并发症多,28天死亡率高达30%~50%,严重危害着人类的健康。
F-652是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc (IgG2)融合蛋白,是上海亿一拥有自主知识产权的全球首创生物药。F-652的Fc片段大大延长了白介素22的半衰期,从而显著提升药物的疗效。
此前,上海亿一在美国开展的急性移植物抗宿主病(GVHD)和酒精性肝炎(AH)两项临床试验的结果表明,F-652在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。2019年10月F-652被FDA授予治疗GVHD的孤儿药资格。
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