过去两年，因为遭遇疫情和一二级资本市场寒冬的双重夹击以及市场竞争环境快速变化的不确定性，国内外很多生物医药Biotech公司面临运营危机，不得不通过裁员、停管线、卖项目、卖厂房……等方式自救，但是破产、倒闭、被收购的Biotech公司仍然是频频见诸报端。

国内疫情管控放开之后，大家满心期待的行业回暖似乎没有很快到来，继续苦熬过2023甚至更长的时间的观点也逐渐成为更多人的共识。尽管长期来看生物医药产业在国家产业规划中的重要性一直持续提升，但是在行业景气度低迷的时候，每一家医药企业如何在当前的乍暖还寒环境中活下去是一个不得不思考的命题。

悲观者永远正确，乐观者一直前行。除了做出裁员、缩减管线、卖厂等缩减开支的节流动作，也有一些Biotech公司正积极开展license-out合作，希望通过对外转让项目来收回前期成本，分担风险，并获取后期收益。可如今既有意愿又有实力license-in的公司并不多，甚至不少已经上市的biopharma都已加入license-out的行列。

另外一种开源方式是去年开始被行业广泛知晓的Biotech转型拓展CDMO业务，将之前大肆扩张建厂的过剩产能用于承接外部项目，希望在减少工厂闲置、设备折旧等带来损失的同时能得到一些现金流的补充。过去一段时间，业内也有不少这样的例子，或一套团队双线工作并行，或拆分公司独立运作……

其实Biotech转型CDMO也不是2022年才冒出来的新鲜事，还有一些更早看清形势的玩家在更早的时间就做出了同样的变革，比如位于苏州工业园区的东曜药业，而且它的转型之路似乎还颇为成功。

从刚刚披露的财报业绩数据来看，东曜药业过往三年的总收入飞速增长，这不仅得益于自研产品销量的大幅上升，CDMO业务贡献显著业绩也是功不可没，从而使得公司净利润亏损同比收窄81%，经营活动净现金流首次转正，至人民币59,929千元。从大趋势上看，东曜药业目前已成功建立起良好的造血能力，为可持续发展奠定了扎实基础。

过去一段时间，在创新药行业面临资本寒冬之时，大部分港股18A公司的可持续发展能力受到资本市场质疑，引发市值大幅缩水。东曜药业的发展路径可以说是中国生物医药行业的一个缩影。它同样遭受了行业me too极致内卷的冲击，却能够更及时勇敢地做出转型决策，并趟出了一条成功自救的道路，避免当前众多18A公司所面临的现金流危机。至少当下可以这么说，Biotech转型CDMO，东曜药业算是国内非常成功的一个案例了。

首先，东曜药业的转型是结合自身业务能力的一个主动进化，而且是较早就开始布局。早在2016年，东曜药业就为开拓药业的小分子创新药普克鲁胺提供工艺开发和生产服务。此后，基于自身既有抗体生产能力又有化药生产能力这一特点，加上将T-DM1类ADC药物TAA013推进到III期临床所积累的研发和生产经验，东曜药业主动定位于ADC领域的CDMO业务，进入一个技术壁垒高、竞争优势相对明显的方向。

其次，东曜药业转型CDMO并非是拆分出来一个团队和一部分产能试水，而是全公司整体战略方向的调整，是自上而下的决策，内部各个职能部门也就能够形成合力。因此东曜药业积极布局ADC商业化产能建设，设计年产能达60,000g，并已引入国际一线品牌隔离器联动线，专门用于ADC临床和商业化阶段生产。对于自研管线，包括已经上市和临床后期的项目，东曜药业此前透露是正在精简，也显示了其转型CDMO的巨大决心和勇气。

第三，东曜药业具有自己差异化的CDMO竞争优势。因为在ADC领域深耕多年，东曜药业已搭建起行业领先的ADC一体化平台，具备从早期开发、工艺开发到大规模商业化生产的全方位能力，已赋能多个包含不同ADC技术的药物工艺开发及不同阶段，包括上市前工艺验证的临床生产项目。国内规模最大的ADC商业化生产车间也已经顺利完成建设，预计2023年Q2投入使用。目前，东曜药业是国内仅有的两家之一、江苏省唯一一家具备非分段ADC商业化生产能力的CDMO企业。公司将裸抗、ADC原液与制剂在同一场地生产，便于生产运营且避免国内分段生产带来的合规不确定性。

最后，东曜药业具备CDMO的综合能力。除了前面提到的硬件投入之外，其自主建立的单克隆抗体原液及抗体偶联药物商业化生产基地一次性、零缺陷的通过欧盟QP审计，是国内少数的抗体及ADC药物同时通过欧盟QP认证的商业化基地。这不仅能为东曜药业的一站式生物药CDMO服务提供强有力的支撑，也让其在CDMO领域中实现了又一次大里程碑式的跃进。加上东曜药业在化药、抗体药上均有成功申报上市以及ADC药物三期临床样品生产所积累的丰富经验，足以支撑其强大的整体实力，也会让客户因为选择东曜药业而更加放心。从财报披露信息也可以看到，东曜药业2022年承接的ADC CDMO服务项目数量相比2021年也是有较显著的增加。

国内CDMO市场混战，谁能脱颖而出？

经过十多年的发展，国内的CDMO行业目前已经出现了众多玩家，从运营模式、企业发展路径、业务体量上又大致分成以下三类。

首屈一指的便是药明生物，其软硬实力都是独孤求败一般的存在。2022年，药明生物业绩增长48.4%，达到152.7亿元，已经位列全球领先地位，且拥有17个商业化项目。在国内没有任何公司可以望其项背，也就不再多说。

第二类是混合型CDMO，就是既有自研管线，又有CDMO业务。国际上，勃林格殷格翰和三星生物就是此类典型，前者是创新药+CDMO，而后者是生物类似物+CDMO。虽然有人担心IP冲突，但都并不妨碍其成为具有国际影响力的CDMO企业。国内也有类似的混合型企业。

第三类是纯粹的CDMO，就是并没有任何自研管线，只是心无旁骛做好服务，在技术平台建设上精耕细作。国际上有Lonza和Catalent这样的王者之师，国内也有很多这样追求纯粹CDMO业务的企业，有的是从设立日起就以CDMO为主营业务，有的是Biotech转型CDMO对其他业务或资产进行拆分或处理。就在3月17日，东曜药业宣布终止III期HER2 ADC项目TAA013的临床开发，其公告中提及的原因之一即是公司战略转型CDMO，将资源更好的分配，继续强力发展CDMO业务。可以看出，东曜药业已经朝着做纯粹CDMO方向大力迈进。

无论是何种类型的CDMO，国内现在具备IND和临床样品生产能力和经验的CDMO企业已经很多。然而，拥有商业化能力和经验的却还属于稀有之物。作为一家前瞻性整体转型的CDMO企业，东曜药业便是具备商业化能力和经验的少数派之一。更难能可贵的是，东曜药业所积累的商业化经验是从一个甲方角度所获得的，更能够深刻体会到甲方的痛点，也就更能够领会甲方的真切需求。这也让其成为国内CDMO企业中更为值得信赖的一家。

没有任何商业模式是一成不变的，最关键是审时度势，顺势而为。只有适应市场需求，找到适合自身能力，并与行业发展有机融合的业态，才是胜者之道。尤其是当下资本寒冬，为原本就高风险的新药研发带来更多不确定性。如何在这种大环境中尽可能寻找确定性，便是众多企业所要做出的抉择。毕竟活下去是第一位的，然后才能谋发展。

东曜药业不仅是转型CDMO，还站在了行业近两年最热的ADC赛道上。前有DS-8201以碾压式的药效横空出世，近期又有科伦博泰将ADC项目创纪录授权给默沙东，前不久又有辉瑞巨资收购Seagen，一桩桩大事件对ADC赛道一次又一次推波助澜。随着更多的玩家和资本助力将ADC项目持续推进，具备ADC一体化平台的CDMO服务供应商也将受到更多追捧。

从行业分工角度来说，Biotech经过这两年的磨练也深刻认识到在特定时间段做该做的事情，步子迈得太大不利于健康发展。尤其是在自研管线尚未到多个分子进入临床后期甚至上市的阶段，自建产能并没有资金实力和商业空间支撑，反而会让大量资金和精力被产线所束缚。术业有专攻，找到经验丰富的CDMO合作方才是关键。

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