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GSK RSV疫苗在华申报临床

2023-03-29 14:16:23来源:医药魔方浏览量:323

3月28日,CDE网站显示,GSK研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗RSVPreF3(GSK3844766A)在国内申报临床。

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RSVPreF3是GSK开发的一款针对老年人群体预防RSV感染的疫苗,其制剂成分中包含GSK专有的佐剂系统AS01。2022年10月,GSK向FDA提交该产品的上市申请,预计该申请有望于今年5月获得批准。
III期AReSVi 006研究显示,RSVPreF3对RSV所致下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的总体预防效力为82.6%,对严重性RSV-LRTD的预防效力为94.1%。在有基础合并症人群中,RSVPreF3的预防效力为94.6%,其中70-79岁人群为93.8%。此外,RSVPreF3预防RSV-A亚型和RSV-B亚型感染导致的LRTD的效力一致,分别为84.6%和80.9%。
除了GSK外,辉瑞亦开发了用于老年人群体预防RSV感染的疫苗产品PF-06928316,该产品的上市申请也将于今年5月迎来FDA的监管决定(见:FDA对两款RSV疫苗“开绿灯”。优锐医药和艾棣维欣开发的RSV预防疫苗也已进入后期开发阶段。此外,爱科百发开发了用于治疗RSV感染齐瑞索韦肠溶胶囊,该产品的上市申请于2022年11月获国家药监局优先审评(见:爱科百发RSV新药申报上市并拟优先审评)。

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