2023-03-30 09:06:15来源:医药观澜浏览量:237
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结果显示,两项临床研究中,治疗16周和24周时,deucravacitinib治疗组达到sPGA 0/1、PASI 75和PASI 90的患者显著更多。应答可持续至第52周:在POETYK PSO-1研究中,接受deucravacitinib并在第24周时达到PASI 75的患者中,有82%在第52周时维持应答;在POETYK PSO-2研究中,80%继续接受deucravacitinib治疗的患者维持PASI 75应答,而在撤药患者中这一比例为31%。
此外,POETYK PSO 长期扩展(LTE)试验数据也为此次获批提供支持。2022年5月,百时美施贵宝公司公布了POETYK PSO-LTE试验的两年结果。结果显示,该药临床疗效在长达两年的研究中持续保持,在试验第60周,达到PASI 7和sPGA 0/1的患者比例分别为77.7%和58.7%。
值得一提的是,百时美施贵宝公司此前已经公布了deucravacitinib亚洲人群3期数据。在以中国患者为主的亚洲中重度斑块状银屑病患者中,该药获益显著持久,安全性和耐受性良好,且在难治部位(头皮)中也显示出治疗优势。
百时美施贵宝公司首席医学官Samit Hirawat医学博士表示,此次获批具有里程碑式的意义,使欧洲的中重度斑块状银屑病患者也有机会用上这款每日一次的口服疗法,并实现症状的显著改善。研究发现,deucravacitinib具有独特的作用机制,且其安全性、有效性和耐受性特征也已经被充分证明,是一种潜在的口服治疗新标准。
参考资料:
[1]Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval of Sotyktu (deucravacitinib), a Once-Daily Oral Treatment for Adults With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Retrieved Mar 28, 2023 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-of-Sotyktu-deucravacitinib-a-Once-Daily-Oral-Treatment-for-Adults-With-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis/default.aspx
[2]Deucravacitinib获欧盟委员会批准,用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者. Retrieved Mar 28, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/u2djalv3PpXy0U6UIuodCA
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