▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Axsome公司申报的索安非托片获得临床试验默示许可，拟开发用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度思睡的成年患者的觉醒程度。公开资料显示，索安非托（solriamfetol，英文商品名为Sunosi）是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已在美国获批用于治疗与发作性睡病或OSA综合征相关的白天过度嗜睡。

OSA是因为在睡眠过程中气道阻塞，导致频繁出现呼吸暂停的常见疾病，通常伴随着夜间响亮的鼾声。因为呼吸暂停导致大脑缺氧，唤醒患者打开气道，OSA患者往往不能正常睡眠，导致白天出现嗜睡症状。OSA导致的过度嗜睡可能影响患者认知功能，社交关系和生活质量。持续气道正压通气（CPAP）疗法是治疗OSA的有效疗法。然而并不是所有患者都能够忍受CPAP疗法，即时在使用CPAP疗法的患者中，仍然有13%~65%的患者会持续出现嗜睡现象。

公开资料显示，索安非托是Jazz Pharmaceuticals开发的一款创新疗法，通过双重机制起到促进患者保持清醒的作用。它能引起多巴胺和去甲肾上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大脑中促清醒的神经元，而去甲肾上腺素则可能通过作用于下丘脑腹外侧视前核（VLPO），关闭睡眠的驱动因子。目前其它治疗嗜睡药物大多通过刺激多巴胺释放的方式起作用，由于它们会导致多巴胺水平激增，给患者带来欣快感，因而有上瘾风险。而索安非托不会刺激多巴胺释放，从而减轻患者上瘾的风险。

2022年3月，Axsome公司宣布就收购索安非托与Jazz Pharmaceuticals达成最终协议。根据协议条款，Axsome公司将获得Jazz公司拥有的索安非托的开发和商业化权利，而Jazz公司将获得5300万美元的预付款，以及获得在当前和未来适应症中索安非托美国净销售额的特许权使用费。

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 14， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] Jazz Pharmaceuticals Announces Agreement to Divest Sunosi® (solriamfetol) to Axsome Therapeutics. Retrieved March 28, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-announces-agreement-to-divest-sunosi-solriamfetol-to-axsome-therapeutics-301511396.html

[3] Jazz Pharmaceuticals Submits Marketing Authorization Application to European Medicines Agency for Solriamfetol as a Treatment to Improve Wakefulness and Reduce Excessive Daytime Sleepiness in Adult Patients with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea. Retrieved March 19, 2019, from https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-receives-new-pdufa-goal-date-solriamfetol

声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容