脂溢性皮炎是一种常见的慢性或复发性炎症性皮肤病，临床表现为皮肤发红且其上覆盖着大块的、油腻的、剥落的黄灰色鳞屑并伴随持续性瘙痒。脂溢性皮炎最常发生在具有分泌油脂腺体（皮脂腺）的身体部位，包括头皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑）、上胸部和背部。据统计，美国脂溢性皮炎患者超过1000万例，但目前该疾病的治疗选择基本为糖皮质激素类药物。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。

罗氟司特（0.3%）泡沫制剂是由Arcutis开发的一种改良型新药。Arcutis还开发了一款罗氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE），该产品已于2022年7月获FDA批准上市，适应症为斑块状银屑病。

此次NDA主要是基于关键III期STRATUM研究的积极结果。STRATUM是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入457例患者，旨在评估罗氟司特（0.3%）泡沫制剂对比安慰剂治疗脂溢性皮炎患者的安全性和有效性，主要终点为“研究者总体评估量表（IGA）成功”的患者比例（“IGA成功”定义为IGA评分为0或1且改善2%）。

结果显示，第8周，接受罗氟司特（0.3%）泡沫制剂治疗组有79.5%患者达到“IGA成功”，安慰剂组为58.0%（P<0.0001）。并且在第2周，治疗组达到“IGA成功”的患者比例相比安慰剂组显著提高。此外，罗氟司特（0.3%）泡沫制剂组51.3%患者达到IGA评分为0（即皮肤症状完全消失）。该研究也达到了所有的次要终点，罗氟司特（0.3%）泡沫制剂组62.8%患者的瘙痒症状评分显著改善，安慰剂组为40.6%（P=0.0001）。安全性方面，最常见的不良事件包括COVID-19、尿路感染、鼻咽炎和恶心。

Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe说：“本次NDA受理意义重大，标志着我们朝着将无类固醇局部疗法推向市场这一目标前进了一大步，有望解决脂溢性皮炎患者巨大未满足临床需求。我们期待未来几个月继续与FDA合作，并为上市做准备。”

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