2023-04-21 11:17:28来源:医药魔方浏览量:406
4月20日,百济神州宣布替雷利珠单抗(商品名:百泽安)联合化疗治疗晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌全球III期RATIONALE 305研究达到主要终点。结果显示,无论PD-L1表达状态如何,相较于化疗,接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者总生存期(OS)具有优效性,且未发现新的安全性警示。
RATIONALE 305是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期研究,旨在对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗一线治疗晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌的有效性和安全性。该研究共纳入了来自全球13个国家和地区的997例患者入组,并以1:1的比例随机分组接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。该研究主要终点为OS,根据预先规定的分级检验策略先后对PD-L1高表达人群和ITT人群进行检验。次要终点包括无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间和安全性。
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