▎药明康德内容团队编辑

4月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，兴齐眼药递交了硫酸阿托品滴眼液的新药上市申请并获得受理。根据兴齐眼药公告，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂（SQ-729），此次申报适应症为：用于延缓儿童近视进展。

截图来源：CDE官网

近视是由于眼球直径过长，导致图像无法聚焦在视网膜上的一种疾病。由于儿童在阅读、学习和使用数字设备上的时间增多，在户外的时间变少，近视的发病率也在急剧增加，并逐渐成为一个日益增长的公共卫生挑战。在没有治疗的情况下，高度或快速进展的近视可导致严重的眼部健康问题，如青光眼、白内障和视网膜脱离，并可引起不可逆的视力丧失。目前近视的治疗选择是佩戴框架或隐性眼镜，这并不能减缓其进展。

在中国国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，低浓度阿托品是唯一推荐的抗胆碱类药物。这种产品可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用，通过禁用聚焦机制来控制近视加深。不过，阿托品需要稀释后才能使用。

兴齐眼药于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在获得SNEC中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，该公司开展了该产品的3期临床试验。2022年12月，兴齐眼药宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的1年临床试验总结报告。

声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容