治疗男性脱发！开拓药业AR拮抗剂美国II期研究成功

2023-05-12 10:23:14来源：医药魔方浏览量：339

5月11日，开拓药业宣布雄激素受体拮抗剂（AR）福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的美国II期临床试验已成功完成，其研究结果具有统计学及临床意义，且KX-826的安全性良好。开拓药业表示，已经开始准备与美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国/全球III期临床试验。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的II期临床试验，旨在评估KX-826治疗男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入了123例符合Hamilton-Norwood分级为III-vertex、IV或V级的男性脱发受试者。其中，93例受试者被随机分配至KX-826的不同剂量组，包括0.25%浓度每日一次（QD）组、0.5%浓度QD组和0.5%浓度每日两次（BID）组，30例受试者被随机分配至安慰剂的不同剂量组。结果显示：

治疗24周后，KX-826 0.5%浓度BID组的目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线增加约10根/cm2，结果具有统计学意义（P=0.0088）。
KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同KX-826剂量组之间存在剂量效应关系。其他相关结果表明，KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果。
KX-826 0.5%浓度BID为II期临床试验的最佳给药剂量，与中国男性脱发II期临床试验一致，该剂量被确定为美国/全球男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量。
KX-826治疗男性脱发的安全性良好。在研究过程中，大多数不良事件为轻度局部皮肤刺激，且发生率与安慰剂组相当。未发生任何导致退出试验或死亡的不良事件。

此前，KX-826治疗女性脱发的中国II期临床试验也达到了主要终点。开拓药业正在开展KX-826治疗男性脱发的中国III期临床试验，预计关键数据将在2023年第四季度公布。

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