昨日（5月30日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液（原名：替拉珠单抗注射液）上市申请已获得批准。根据康哲药业早前发布的新闻稿，替瑞奇珠单抗注射液（tildrakizumab）为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

截图来源：NMPA官网

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种慢性、复发性、炎症性疾病。其中最常见的银屑病形式为斑块型银屑病，通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。作为一种自身免疫性疾病，银屑病的病因复杂，而白介素细胞-23（IL-23）被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。

替瑞奇珠单抗注射液是一款靶向IL-23的人源化lgG1/k单抗，它旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。此前，该药已在美国、欧洲、澳大利亚和日本等国家和地区获批上市，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病成年患者（商品名Ilumyatm）。

2019年6月，康哲药业通过与Sun Pharma合作获得了替瑞奇珠单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发、销售等的许可权利。2022年5月，康哲药业宣布替瑞奇珠单抗注射液已经在中国香港地区获批上市。

2021年10月，康哲药业宣布替瑞奇珠单抗注射液在中国申报上市并获得受理，拟用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。根据康哲药业早先新闻稿，该药早先已在中国3期临床研究中取得积极结果。这项3期研究旨在中国人群中评估替瑞奇珠单抗注射液治疗中度至重度斑块银屑病患者的安全性和有效性。研究共入组220例患者，初步试验结果显示，与安慰剂相比，替瑞奇珠单抗治疗12周时可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的患者比例。

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