5月31日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（下称《工作程序》）的公告，自发布之日起施行。

《工作程序》指出，拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：

（1）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。

（2）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。

（3）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

2.国务院发布意见 加强医疗保障基金使用常态化监管

近日，国务院办公厅印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（以下简称《意见》）。

《意见》提出三方面政策措施，主要内容包括：

一是明确各方职责。强化医保行政部门监管责任，加强对医保经办机构医保协议签订、履行等情况的监督。强化对定点医药机构纳入医保基金支付范围的医疗服务行为、医疗费用，以及参保人员医保基金使用情况等方面的监督。强化医保经办机构审核检查责任，建立健全业务、财务、安全和风险管理制度，做好服务协议管理、费用监控、基金拨付、待遇审核及支付等工作。强化定点医药机构自我管理主体责任，建立健全与医保基金使用相关的内部管理制度，合理、规范使用医保基金。强化行业部门主管责任，各部门要按照职责分工，落实相关监管责任。强化地方政府属地监管责任，地方各级人民政府对本行政区域内医保基金使用常态化监管工作负领导责任，要统筹区域内各部门资源，形成监管合力，为医保基金使用常态化监管工作提供有力保障。

二是做实常态化监管。明确要用好飞行检查、专项整治、日常监管等监管手段，成体系地推进基金监管工作。创新监管方式，强化智能监控和大数据监管应用，构建事前提醒、事中审核、事后监管全流程的技术防线。完善社会监督，健全医保基金举报投诉机制，落实举报奖励制度，持续开展典型案例曝光，强化警示震慑，调动全社会参与基金监管的积极性。

三是健全完善制度机制。明确要进一步完善监管制度机制，强化协议、行政、司法综合运用，破解各类监管难题。建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。推进信息互通共享，加强行政执法和刑事司法事前、事中、事后的有效衔接。对涉嫌违纪和职务违法、职务犯罪的问题线索及时移送纪检监察机关。建立健全信用管理制度，明确对失信机构和人员的惩戒措施。建立异地就医跨区域监管工作机制，落实就医地和参保地监管责任。建立健全重大事项处置机制，加强对地方的督促指导。

3.国家卫健委开展全面提升医疗质量行动

5月29日，国家卫健委网站公布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》。

本次行动以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，践行新发展理念，全面加强医疗质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和均衡布局。从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。

主要内容包括3大方面：一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。围绕医疗质量安全管理组织体系、制度体系、工作机制以及医务人员、药品器械、医疗技术等核心要素指导二级以上医疗机构进行完善落实，并着力加强急诊、门诊、日间、手术、患者随访等薄弱环节的质量安全管理。二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。围绕日常诊疗行为、患者评估、三级查房、合理用药、检查检验、病历质量、会诊行为、急难危重患者救治、患者安全管理、护理服务等10个方面进行部署，指导医疗机构提升全诊疗流程的质量安全。三是织密质量管理网络，完善工作机制。要求卫生健康行政部门进一步健全质控体系和工作机制、加强质量安全信息公开、探索建立“以质为先”的绩效管理机制，并在工作中强化目标导向、充分发挥考核评估的指挥棒作用，督促指导医疗机构落实相关工作要求。

同时，行动设立了手术质量安全提升行动、“破壁”行动、病历内涵质量提升行动、患者安全专项行动、“织网”行动5个专项行动，就手术质量安全管理、建立“以疾病为链条”的诊疗模式、病历内涵质量、患者安全管理、质控组织体系建设等5个方面的工作提出了具体要求和目标，也是本次行动的核心任务。

4.十四部门联合发文 纠正医药购销领域不正之风

国家卫生健康委等14个部门日前联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。

这是按照国务院组成部门和相关职能调整情况，在纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位进行调整后，首次对纠风工作进行部署。

通知要求，健全完善新时代纠风工作体系，优化纠风机制成员单位，保证纠风管理体系与部门职能调整的实际情况相衔接。重视纪检监察部门在纠风工作中的协调组织与指导作用。畅通举报投诉渠道，落实规纪法衔接的部门主体责任，切实推进全行业“受贿行贿一起查”。

同时，整治行业重点领域的不正之风问题。明确对医药领域行政管理部门在普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表“带金销售”问题进行重点整治。

根据通知，将强化医保基金监督管理。保持打击欺诈骗保高压态势，重点惩治利用虚假证明材料、虚构医药服务项目或虚计项目次数，串换药品耗材、诊疗项目或服务设施等欺诈骗保问题。从规范省级平台挂网采购，加强集采执行过程精细化管理，持续做好价格和招采信用评价等方面，健全完善医保价格和招采制度。

此外，将深入治理医疗领域乱象。严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，持续推进《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》，严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为，明确行业底线、红线。聚焦医疗美容、口腔、辅助生殖等重点领域，树牢违法违规行为惩治高压线。

通知还要求，提升部门间信息互联互通水平，不断探索完善行业联合惩戒制度。全国纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制将密切关注各地落实工作情况，对履职不力、执纪松散的地区和单位进行通报；对有令不行、有禁不止、顶风违纪的典型案件将严肃查处，对相关责任人进行问责。

5.国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范（试行）》

近期，国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范（试行）》，对中医养生保健服务内容、提供中医养生保健服务的人员等进行规范。

根据规范，提供中医养生保健服务的机构及其人员不得从事诊疗活动，包括使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者危险性的技术方法；开具药品处方；给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品清单》规定的中药饮片；开展医疗气功活动；国家中医药主管部门规定的其他诊疗活动等情形。

规范明确，中医养生保健服务内容主要包括中医健康咨询指导、健康干预调理、健康教育等，如为服务对象提供中医健康咨询服务，制定个性化中医健康干预调理方案，提供规范的中医特色健康干预调理服务，向服务对象介绍中医养生保健的基本理念和常用方法，以及常见疾病的中医养生保健知识等。

规范指出，提供中医养生保健服务的人员应当具有中医药类相关专业背景，或者接受过中医养生保健专业培训并具备相关知识和技能，掌握从事中医养生保健服务相关技术操作规范和流程、技术风险防控方法、基本急救知识技能等，遵守卫生健康和中医药相关法律法规规章，遵守职业道德。

甲类、乙类、丙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体健康状况不适宜或者不能胜任中医养生保健服务工作的人员，不得提供中医养生保健服务。

6.十一部门：加强医疗美容行业监管 强化证照监管与资质审核

5月4日，市场监管总局、公安部、商务部等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（下称《意见》）。

《意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。

一是坚持保护人民群众生命健康安全底线，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。

二是着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。

三是统筹监管规范和促进发展，充分考虑医疗美容行业规律特点，在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。

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