医保调整方案尘埃落定。
8月18日,国家医保局官微正式公布新一轮国家医保目录调整方案及申报指南。根据上述方案,对于医保目录外药品,拟新增七类药品。具体包括↓与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。
纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2020 年8月17日(含,下同)前经国家药监部门批准上市的药品。
第二批国家组织药品集中采购中选药品。
2015年1月1日至2020年8月17日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2015年1月1日至2020年8月17日期间,根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的药品。
2019年12月31日前,进入5个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》的除外。
同时,即使未调出目录药品中,价格/费用明显偏高的药品等还面临医保支付标准调整。按照国家医保局计划,网上申报工作将于8月21日启动,到8月30日截止。经过专家评审、谈判和竞价之后,最终目录调整结果将于11月至12月公布,管理和落实要求也将同步明确。这也意味着,继2019年以后,国家医保目录又迎来了新一轮大规模梳理,经过这一过程,中国万亿医药市场也将实现重整。从上述调入条件看,新通用名药品、增加适应症药品等的截止期限从2019年底,延长到了8月17日。这意味着,那些刚刚获批的新药,如歌礼生物的1类创新药盐酸拉维达韦片、辉瑞第五代抗生素注射用头孢罗膦,以及三生国健药业的伊尼妥单抗等,都有望纳入医保目录。根据GBI SOURCE数据库信息,经过这样的调整至少27个药品有机会承接此次医保目录调整带来的利好。加上截至2019年12月31日获批,未纳入医保目录的103个药品,有资格参与本轮医保目录角逐的新通用名药品数量达到130个。在上一轮调整中,国家医保目录新增了148个药品,其中很多是2018年刚获批的新药,可是由于截止时间定在2018年12月31日,很多药品如“天价药”事件主角——渤健的诺西那生钠,以及恒瑞医药的PD-1卡瑞利珠单抗等,都没能拿到入场券,错失一年利好。“得医保者得天下”。尽管需要以降价为前提,但是从结果看,很多搭上医保快车的新产品,都迅速打开了市场,实现了销售收入的飞涨。根据财务报告,作为唯一杀进医保的PD-1产品,信达生物的信迪利单抗注射液2020年上半年销售额已经接近10亿元,几乎与2019年全年收入持平。其中,第二季度的销售额超过了5亿元。跨国药企中阿斯利康2020年上半年在中国销售实现了14%的增长,奥拉帕利、罗沙司他等4个新晋医保药都功不可没。在条件放宽的情况下,更多临床价值高、价格合理的药品将有机会承接医保利好。不过,业内人士也指出,将国家鼓励仿制药、鼓励研发的儿童药品,临床急需境外药等悉数列为调入重点,在鼓励企业积极布局的同时,也给药品审评审批工作提出了更高的要求。然而,医保基金有限,有机会申报的产品增多,并不等于都能进医保,药物经济学将是重要“指挥棒”。在国家医保局的方案中,被多次提到的药物经济学,结合医保基金测算等多重评估,将帮助形成新增调入、直接调入、可以调入、调整限定支付范围药品建议名单,也将在一定程度上决定谈判(竞价)药品的底价、医保支付标准,以及管理政策。根据药物经济学等因素评估,部分风险大于收益的药品还面临被清出的命运。同时,未被调出的药品医保支付标准也面临调整。根据国家医保局公布的规则,三类药品将被调整支付标准,包括:处于协议有效期内,且按照协议需要重新确定支付标准的谈判药品。
根据企业申报或专家评估,有必要调整限定支付范围的谈判药品。
与同治疗领域的其他药品相比,价格/费用明显偏高,且近年来占用基金量较多的药品。
经过上述调整,即便相关药品暂时未被调出目录,也很可能会被降低支付标准。在这方面,医改“先锋”福建早有试点。大批中药注射医保结算价腰斩,甚至直接为零。此外,需要注意的是,早在上一轮医保谈判中,针对医保支付标准,国家医保局就已经规定,有效期内,如果有仿制药获批上市,医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准。这也意味着,已有仿制药或生物类似药上市的赫赛汀、修美乐等将迎来新一轮降价。在公立医院占据主导的体系中,医保基金是医药市场最大支付方,医保药品占到全国医药市场60%以上的份额,总规模超过万亿元,也是决定行业增长的重要变量。从近年来医保握紧钱袋子的种种表现看,只有临床价值确切、安全性有保障且价格合理的药品,医保才会为其买单。可以预见,经过今年医保目录的大梳理,结合医保支付方式改革等新政,医药市场也将颠覆。
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