本文回顾了今年5月由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局发布的重磅政策及其解读。

● 2023年5月24日国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知征求意见稿) 》意见

为全面落实药品上市许可持有人质量安全主体责任，针对性加强委托生产持有人监督管理，在要求全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的基础上，国家药监局组织制定了《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南》用于指导对委托生产持有人的监督检查。

2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

● 2023年5月31日 国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》的公告

拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：

（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。

（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。

（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

● 2023年5月31日 国家中医药管理局综合司 国家药品监督管理局综合司关于发布《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方刻)》的通知

为贯彻落实《中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，现将《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》予以公布。

● 2023年5月10日 关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知、关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知

国家卫生健康委以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻二十届中央纪委二次全会和国务院廉政工作会议精神，按照国务院组成部门和相关职能调整情况，对纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位进行调整。本次《通知》是机制调整到位后首次对纠风工作进行部署，对于做好今年的行业作风建设工作意义重大。

《通知》对纠风部际工作机制的工作规则和工作要求作出了规范，根据各成员单位职责，明确了在纠风工作中各部门应当履行的职责，为进一步在全国范围统一纠风工作规范要求、指导各地完善本地区纠风工作机制提供了指引。

● 2023年5月29日 关于开展全面提升医疗质量行动 (2023-2025年) 的通知

近年来，随着我国进入新发展阶段和健康中国战略的深入实施，人民群众生活品质不断提升，健康意识不断提高，对医疗服务质量有了更高的期待和要求。同时，我们在医疗质量安全领域还存在一些薄弱环节，一些制度要求还没有完全落实，基础质量安全还需要进一步夯实，对新发展理念、方法的理解和实施还需要加强。这就需要我们在既往工作基础上，按照继承与发展的原则，坚持系统观念和守正创新，立足新发展阶段，紧扣公立医院高质量发展新形势、新任务，制定本行动计划。

● 2023年5月29日 国家医保局办公室 教育部办公厅关于做好大学生参加基本医疗保险相关工作的通知

近年来，在我国大学在校生人数不断增多的背景下，大学生参加基本医疗保险人数出现下降。为进一步保障大学生基本医疗需求，提高大学生健康水平，国家医保局联合教育部印发《通知》，以进一步提高大学生参保水平。此外，2008年印发的《国务院办公厅关于将大学生纳入城镇居民基本医疗保险试点范围的指导意见》提出将大学生纳入城乡居民基本医疗保险试点范围。

在《指导意见》提出的自愿参保缴费和属地原则以及《“十四五”全民医疗保障规划》提升基本医疗保险参保质量的基础上，《通知》更加注重有效扩面，要求各级医疗保障、教育部门要加强动员，统筹兼顾，鼓励各类全日制普通高等学校(包括民办高校)中全日制本专科生、全日制研究生参加高校所在地基本医疗保险，提高基本医疗保险覆盖面。

● 2023年5月30日 国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见

医疗保障基金（以下简称医保基金）是人民群众的“看病钱”、“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担具有重要意义。