近日，奥锐特药业发布公告，收到国家药监局核准签发的一份地屈孕酮片《药品注册证书》。重磅首仿制剂的上市，打破国际药企对地屈孕酮的垄断地位，有望为公司带来业绩增长。地屈孕酮片是一种性激素及生殖系统调节剂，主要用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规律、功能性子宫出血，经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、用于辅助生殖技术中的黄体支持。据介绍，地屈孕酮片是Solvay Sa研发的甾体类药物，是一种PR激动剂，2002年由Abbott B.V.（雅培）申请作为进口药品获批在国内上市，商品名为“达芙通”。该药原研企业是SolvayPharmaceuticals，后被雅培制药收购，该药早在1982年在美获批上市，目前已在全球100多个国家获批上市，累计服务患者超4000万人。值得注意的是，在奥锐特获批上市之前，地屈孕酮片（10mg）只有雅培公司一家在国内获批上市销售。截至目前，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和奥锐特，规格均为10mg。公告显示，2022年地屈孕酮片在国内市场医院销售额为18.59亿元。作为国内首仿产品，竞争格局非常好。根据Newport premium数据显示，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨，复合年均增长率达9.1%。2020年，地屈孕酮制剂全球销售额约为4.3亿美元，未来成长空间庞大。而在国内主流的孕激素产品品类中，从中泰证券研究所统计的国内医院的销售额来看，地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品，从增长率来看，未来有望超越黄体酮，成为销售额最高的孕激素产品。作为国内唯一获批的地屈孕酮原研药“达芙通”销售额保持稳定增长，独占市场份额。根据中康开思（CHIS）数据显示，2022年在零售市场终端的销售额为2.85亿元，五年的年复合增长率为12.67%。零售市场销售稳步增长。等级医院方面，根据中康开思（CHIS）数据统计，“达芙通”2022年在等级医院的销售额为14.81亿元，五年的年复合增长率为13.59%。奥锐特的国产地屈孕酮片的上市，未来将填补国内地屈孕酮的仿制药的空白，打破雅培国内地屈孕酮垄断地位，解决“卡脖子”问题，满足更多国内患者的需求。声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
