药明康德内容团队报道
7月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，仁会生物按生物制品注册分类2.2类递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。根据仁会生物新闻稿，此次该产品获批上市的是肥胖或超重适应症，用于成年人的体重管理，具体适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。截图来源：NMPA官网
公开资料显示，贝那鲁肽由仁会生物通过基因工程串联表达技术制备而成，是一款氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的全人源GLP-1类药物。在效果方面，该产品一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；另一方面作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；此外，它还能对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用，能够有效降低使用者的体重。此前，贝那鲁肽已于2016年12月在中国获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。 据悉，该产品给药方式贴近生理GLP-1分泌节律，可更好模拟生理性GLP-1作用模式，具有更为显著的餐后血糖控制、减重和综合获益效果。一项上市后的真实世界研究显示，患者使用贝那鲁肽治疗三个月后，糖化血红蛋白（HbA1c）下降2.87%，餐后2小时血糖（2h-PPG）下降5.46mmol/L，空腹血糖（FPG）下降3.04mmol/L。治疗前后体重下降平均值10.05kg，腰围下降平均值9.83cm。公开资料显示，此次贝那鲁肽获批的减重适应症上市申请，是基于其3期临床研究展现的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，旨在评估受试者在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。超重/肥胖严重危害人类健康。作为一种复杂、慢性发展的疾病，超重/肥胖与2型糖尿病、高血压、血脂异常、心血管疾病、非酒精性脂肪肝等多种疾病相关，患者出现并发症和死亡风险随着体重的增加而增长。近期，多款创新减重疗法持续在临床上取得令人欣喜的进展，已经成为肥胖症患者减肥的潜在有效方式之一。根据仁会生物新闻稿，对于超重肥胖人群，贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式来抑制食欲，降低使用者对高糖、高脂肪饮食的欲望，让使用者在减重治疗的同时，有机会相对无痛苦地调节饮食习惯，配合健康作息和合理运动，实现生活习惯的改变。疾病治疗和行为改变双管齐下，让健康体重管理良性循环。
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