“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）

2.以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

3.以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2023年7月27日