2023-08-16 09:22:59来源：药方舟浏览量：269
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《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》
7月3日，国家药监局发布公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见的通知。该征求意见稿适用于药品监督管理部门对试验机构备案及开展药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查、处置等。通知总结了试验机构备案管理以来的监管工作经验，强调试验机构和研究者的主体责任，明确检查工作制度化要求，提出应当纳入重点检查的情形，强化对发现问题的查处。
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《化学原料药受理审查指南（试行）》
7月3日，CDE发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告。《指南》适用于化学原料药上市申请登记，明确了资料基本要求、形式审查要点等内容，自发布之日起施行。《指南》在形式审查要点的登记事项审查要点中指出，登记人应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记化学原料药（不含制剂中间体）。《指南》提示，审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时通过公文向国家药监局药品审评中心递交更新的证明性文件。
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《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》
7月10日，CDE发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》通告。该征求意见稿总则中简明阐述了申办者角度的临床试验期间安全风险管理总体要求，主要对药审中心在临床试验期间的安全风险评估管理的职责分工、沟通交流、工作时限做了细致说明，对相关工作程序进行了规范。
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《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》
7月14日，科技部发布了《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》。该通知公布了包括中国人类遗传资源采集、保藏、材料出境和国际科学研究合作的行政许可事项服务指南，以及中国人类遗传资源国际合作临床试验备案和信息对外提供或开放使用事先报告的范围和程序等6份文件，已于7月1日起正式实施。本次更新的行政指南是《人类遗传资源管理条例》与《实施细则》的配套文件，对法规中的监管要求予以进一步明确和细化，对各类相关主体理解我国人类遗传资源申报要求、履行合规义务提供便利与指引。
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《药品检查管理办法（试行）》
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《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》
7 月 21 日，国家医保局正式发布了《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》，并随之发布了对续约规则的解读。《续约规则》调整内容涉及纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三部分内容；调整完善的目标有四个方面，包括要符合基本医保“保基本”的定位，更加有利于维护广大参保人的切身利益，符合战略购买、价值购买的方向和科学性、公平性得到提升。《非独家药品竞价规则》基本没有变化。
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《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》
7月24日，国家卫健委发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》的通知。重点工作主要包括主六个方面20条具体任务：一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局；二是深化以公益性为导向的公立医院改革；三是促进多层次医疗保障有序衔接；四是推进医药领域改革和创新发展；五是健全公共卫生体系；六是发展壮大医疗卫生队伍。
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《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》
7月25日，CDE发布公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。该指导原则适用于按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法律法规等进行研发和注册申报的具备细胞和基因治疗属性的产品。旨在为细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等提供建议，以期提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发能顺利推进。
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