2023年7月重点医药政策回顾

2023-08-25 14:28:40来源：医药地理浏览量：995

本文回顾了今年7月由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局发布的重磅政策及其解读。

2023年7月国家药品监督管理局发布的重磅政策

● 2023年7月5日国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告

近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。

本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规，既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外，本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。

当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

● 2023年7月21日国家药监局关于修订《药品检查管理办法 (试行)》部分条款有关事宜的通知

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。

一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。

二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。

三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。

2023年7月国家医疗保障局发布的重磅政策

● 2023年7月11日关于做好2023年基本公共卫生服务工作的通知

2023年，基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为89元，今年新增的人均5元经费重点支持地方加强对老年人、儿童的基本公共卫生服务。2020年—2022年累计增加的人均15元基本公共卫生服务财政补助经费，继续统筹用于基本公共卫生服务和基层医疗卫生机构开展疫情防控有关工作，重点支持地方做实做细对65岁以上老年人等新冠重点人群的健康管理服务，加强传染病及突发公共卫生事件报告和处理，按照服务规范提质扩面，优化服务内容等工作。

2023年基本公共卫生服务项目种类和数量总体不变，各地要重点在巩固做实现有项目、改善群众获得感和感受度等方面加强工作。一是明确年度绩效目标，加强项目绩效管理，规范基本公共卫生服务管理。二是强化“一老一小”等重点人群健康管理服务。三是提升对高血压、2型糖尿病等慢性病患者健康管理的服务质量。四是提高城乡居民电子健康档案利用效率和质量。五是统筹做好基层疫情防控。六是充分利用家庭医生签约服务，做实做细基本公共卫生服务。

● 2023年7月24日关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把保障人民健康放在优先发展的战略位置，将深化医改纳入全面深化改革统筹推进，推动“以治病为中心”转变为“以人民健康为中心”，围绕解决“看病难”“看病贵”两个重点难点问题，推出一系列重要改革举措，深化医改取得显著阶段性成效。

当前，我国进入高质量发展阶段，党的二十大对持续深化医改作出全面部署。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，深化医改要全面贯彻落实党的二十大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢牢把握中国式现代化的主要特征和重大原则，准确把握深化医改所处的高质量发展新阶段新要求，坚持“一个中心”，即以人民健康为中心；用好“一个抓手”，即促进“三医”协同发展和治理；突出“一个重点”，即深化以公益性为导向的公立医院改革，不断将深化医改向纵深推进。

2023年7月国家医疗保障局发布的重磅政策

● 2023年7月21日国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告

近年来，经不断探索，初步建立了符合国情和基本医保实际的续约规则，绝大多数谈判准入的药品以适宜价格续约成功，实现了患者、医保基金、企业等各方共赢。随着医保药品谈判常态化的推进，续约品种数量越来越多，一些独家品种的续约次数持续增长，为了更加科学、规范、合理地使谈判成功品种顺利续约，我们组织力量开展了深入研究论证，在广泛征求各方面意见的基础上，形成了关于进一步完善续约规则的思路。

本次调整完善的主要方面包括：

（一）建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

（二）进一步体现对创新的支持。为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，我们将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

（三）2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。

● 2023年7月28日国家医保局财政部国家税务总局关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知

为深入贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院关于深化医疗保障制度改革有关决策部署，持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力，努力解除人民群众看病就医后顾之忧，国家医保局会同财政部、国家税务总局印发了《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。

按照全国人大审查通过的《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》中“城乡居民基本医疗保险人均财政补助标准提高30元，达到每人每年640元，并同步提高个人缴费标准”有关要求，明确2023年城乡居民基本医疗保险筹资标准为1020元，其中人均财政补助标准达到每人每年不低于640元，个人缴费标准每人每年380元。同时要求统筹居民医保和城乡居民大病保险资金安排和使用，确保大病保险待遇水平不降低。

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