1、关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20230801
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f423a42723daeda19101716b62f3a96）为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。2、国家药监局药审中心关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dbbae8ab77cdbb633acb50dfb5a9ccd9）
为了推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物的研发，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，组织制定了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
3、关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49a3bf9fc55d42a81acc2942c53f0c1e）
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，进一步规范硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则。现在中心网站予以公示，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。4、关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/98921001ea6443633600848bbe2f0997）为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<m7（r2）：评估和控制药物中dna反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。</m7（r2）：评估和控制药物中dna反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>
<m7（r2）：评估和控制药物中dna反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>
</m7（r2）：评估和控制药物中dna反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>
5、关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4df52a11c448aef5294d18f53c53d068）
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》），并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。征求意见截止时间：自公布之日起1个月。6、关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230829134019732025.html）
为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，我中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》。7、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/26b052562480ea7f4f86037b8f1eea6c）根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年8月30日～2023年9月12日（10个工作日）。 
