10月19日，基石药业（2616.HK）宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予其 PD-L1 舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗 T 细胞淋巴瘤。这是继2020年7月FDA 授予其抗 PD-1 单抗 CS1003 用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得美国 FDA 授予的第二个孤儿药资格认定。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“T 细胞淋巴瘤包含不同的病理亚型， ENKTL 是 其中预后较差的一种亚型，患者正面临着显著的未被满足的治疗需求，舒格利单抗相比现 有药物的疗效数据是一个巨大的突破。此次美国 FDA 授予舒格利单抗孤儿药资格，充分 证明了这款药物的巨大临床价值。” 今年9月，基石药业在2020年中国临床肿瘤协会（CSCO）年会上公布的CS1001-201研究结果显示，纳入的43例患者中位总生存期（mOS）达19.7个月，一年OS率为55.5%。38例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为44.7%，完全缓解率（CR）高达31.6%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.8个月。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请。

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