快速发布企业信息
当前位置:首页行业资讯政策法规政策新闻

紧急通知!CDE:第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其它企业相同品种的一致性申请!

2023-09-25 17:49:24来源:CDE浏览量:4204


关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知

发布日期:20230925

       为落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定,药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年第148号)的基础上,结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求,修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。感谢您的参与和大力支持!

       公示期限:自公示之日起一个月

       反馈意见邮件:yshchzhn@cde.org.cn

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                           2023年9月25日

11.jpg
12.jpg
13.jpg
14.jpg
15.jpg
16.jpg
17.jpg
18.jpg
19.jpg
20.jpg
21.jpg
22.jpg
23.jpg
24.jpg
25.jpg
26.jpg
27.jpg
28.jpg
29.jpg

更多 官方公告