CDE再发一指导原则！自发布之日起施行

2023-09-27 17:43:01来源：CDE浏览量：163

刚刚，CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行。

本指导原则的目的是为合理开展 ADC 非临床研究提供帮助和指导，以获取科学规范的试验数据支持开展后续临床试验和批准上市。

为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：抗体偶联药物非临床研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年9月25日

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