101个新批件！12个一致性受理号获批， 40余个品种获准上市

2023-10-25 09:27:45来源：NMPA浏览量：257

NMPA发布2023年10月24日药品批准证明文件送达信息，本批次共有101个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号，过评品种包括：

江苏正大丰海制药有限公司，复方醋酸钠林格注射液

山东新时代药业有限公司，注射用磷酸氟达拉滨

广东逸舒制药股份有限公司，奥美拉唑肠溶胶囊

广东科伦药业有限公司，氟康唑氯化钠注射液

等

本次共有58个上市申请受理号获批，涉及40余个品种，包括：

四川科伦药业的沙库巴曲缬沙坦钠片；北京四环科宝制药的盐酸奥洛他定颗粒；石药集团远大（大连）制药的瑞舒伐他汀钙片；天地恒一制药的利伐沙班片；远大医药（中国）的曲伏前列素滴眼液；辰欣药业的非诺贝特胶囊；石家庄四药的硫酸沙丁胺醇注射液等。

目前，沙库巴曲缬沙坦钠片国内已有5家药企获批上市，视同通过一致性评价，分别为：南京一心和医药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、深圳信立泰药业以及科伦药业。

本次获批上市的药品中，除了此前NMPA公告的百时美施贵宝的氘可来昔替尼片、辉瑞的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊外，西安杨森制药的利匹韦林注射液获批上市。

据此前杨森公司公告，利匹韦林是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点。此前，利匹韦林的片剂已在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

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