为了提振资本市场信心，此前香港交易所曾表示，随着香港医疗健康生态圈蓬勃发展，作为重要基础设施的“港版FDA”正在酝酿中。

      10月25日，香港特区政府行政长官《2023施政报告》正式公布，其中明确提出，明年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远目标是建立“第一层审批”药物注册机构。这也意味着，市场传闻已久的设立“港版FDA”的消息正式得到官方证实！

建立“港版FDA”的意义和价值

      资本市场寒冬并未过去，大批Biotech公司仍然处于缺钱的窘境中，港股上市公司也难逃困境，部分企业已经出现资不抵债的情况，回购、出海、卖管线等方式，都成为部分Biotech公司“活下去”的一种选择。

      “港版FDA”的目标是协助内地的产品不仅在香港上市，还能够经过香港走向世界，也就是国际化的道路。这无疑将给中国的Biotech企业提供新的窗口。

      举个例子，未来在国家允许下通过“港版FDA”认证的药品和器械在完成国家备案后在大湾区的临床机构开展临床试验，国家药物监管部门也会认可这些药械在大湾区临床试验数据的有效性的话，一旦取得国际认可，就能吸引大量内地Biotech企业借助香港走出世界。

“港版FDA”或参考美国FDA或欧盟流程，把药品上市审查程序大大简化

      目前，全球公认的药品审批机构主要有三家，分别是中国国家药品监督管理局、美国FDA和欧洲药品管理局。而香港目前并没有本土的药物监管和新药审批机构，大量的创新药物仍需要在其他地区进行审批之后才能引入香港市场。

      在目前医药监管制度下，如果一款创新药想要在香港上市，必须先拿到香港规定的几个国家或者地区上市的注册，比如在中国NMPA或者美国FDA或者欧洲EMA拿到了注册，才能向香港卫生署申请上市。时间流程上比较长，一般都要一年半或者两年以上的时间，如果设立港版FDA，可能会参考美国FDA或者欧盟的流程，把审查程序大大简化。

      如果新药从临床三期到审批上市，现在参考其他国家的流程一般是8-10个月，所以药企的研发到上市的效率大大提升，对中国生物科技来说，肯定是机遇大于挑战的措施，将来可以通过香港作为一个窗口，加速让中国产品“出海”或者让国外的产品通过香港尽快进入中国市场。

      重磅利好！不得不说，资本市场的提振对于药企来说意义重大。港版FDA，也或许能为“出海”的企业带来更多便利，值得期待！