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我国第一个天然药物1.1类新药批准上市!糖足溃疡年需求高达数百亿元,多家药企积极争取合作商机

2023-11-13 16:56:43来源:药时代浏览量:328


由两岸药企合作研发、我国第一个糖尿病足溃疡专项治疗新药-香雷糖足膏,2023年11月9日获得国家药品监督管理局核发天然药物1.1类新药上市许可。

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(图片来源:国家药监局官网)


“速必一®”香雷糖足膏研发期长达15年,由台湾中天生技集团旗下合一生技与上海海和药物公司合作研发。据中天(上海)总经理张翼中表示,糖足溃疡是全球医疗难题,我国每年数以百万人因此截肢,两岸同胞糖尿病人占比都已超过10%,糖足溃疡的医疗负担尤其严峻,“速必一®”香雷糖足膏为第一个糖足溃疡专项新药,目前正与多家药企洽谈国内市场营销授权,将尽快上市以满足糖足溃疡患者的医疗迫切需求。


海和药物董事长丁健院士表示,香雷糖足膏可调控慢性溃疡因高血糖而失衡的巨噬细胞,进而改善炎症、促进组织修复,希望它在临床上能为患者减轻痛苦。

“速必一®”香雷糖足膏 (研发代号: ON101)三期试验研究结果,在国际知名SCI临床试验期刊JAMA Network Open发表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718) ,获得国际医学界的肯定。

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(图片来源:JAMA官网)

该项三期临床研究显示,ON101组在16周内有60.7%(74/122)的患者创面达到完全闭合,对照组的亲水纤维敷料闭合率为35.1%(OR:2.84;95% CI:1.66–4.84;P <0.001)。同样,次要结果显示,ON101组患者比对照组的亲水纤维敷料患者更快速促进创面愈合,ON101组达到中位人群完全愈合所需时间为98天,而对照组在治疗期仅有35.1%的患者创面愈合。就安全性而言,两组未有统计学改变或差异,显示ON101具有良好的临床安全性。

“速必一®”香雷糖足膏大陆试验主要研究者、中国工程院院士宁光表示,糖足溃疡为全球未满足的医疗需求,是糖尿病患者致残、致死的主因之一,严重危及患者生命和影响生活质量,也造成医疗照护与支出重担。香雷糖足膏在临床上疗效明确且安全性良好,相信它能够更好地满足糖足溃疡患者的临床需求。


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